Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Zolmitriptan nesespray

3. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk for å evaluere tidlig effekt og tolerabilitet av Zolmitriptan (ZOMIG) nesespray i akuttbehandling av voksne personer med migrene.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten (evnen til å ikke oppleve dårlige effekter fra studiemedikamentet) av en zolmitriptan nesespray, 5,0 mg, sammenlignet med placebo (inaktivt legemiddel) for 2 migrenehodepine i opptil 12 uker hos voksne personer med migrenehodepine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2114

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en etablert diagnose av migrenehodepine, med eller uten aura
  • Forsøkspersonen har en sykehistorie som indikerer tilstedeværelse av migreneanfall i minst 1 år før studiestart eller minimum 2 og maksimum 6 migreneanfall per måned i gjennomsnitt i 3 måneder før studien
  • Forsøkspersonen har ikke-migrenehodepine på mindre enn 6 dager hver måned i 3 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrene eller alvorlig nevrologisk tilstand assosiert med hodepine
  • Pasienten har brukt en MAO-hemmer innen 2 uker etter randomisering eller har fått SSRI-behandling eller migreneprofylaktisk middel innen 3 måneder etter randomisering. Personen trenger behandling med propranolol eller cimetidin eller har hatt en utålelig eller alvorlig bivirkning mens han bruker en annen triptan
  • Personen har en anamnese eller symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme eller annen signifikant underliggende kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter sett på et EKG eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Zolmitriptan
5mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av migrenehodepinesmerter fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen
Tidsramme: 15 minutter etter den første dosen av prøvebehandlingen
15 minutter etter den første dosen av prøvebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på hodepine
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter dosering
30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311CUS/0022
  • D1221L00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere