Eficácia e tolerabilidade do spray nasal de zolmitriptano
3 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a eficácia precoce e a tolerabilidade do spray nasal de zolmitriptano (ZOMIG) no tratamento agudo de indivíduos adultos com enxaqueca.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade (a capacidade de não sentir efeitos nocivos do medicamento em estudo) de um spray nasal de zolmitriptano, 5,0 mg, em comparação com placebo (medicamento inativo) para 2 enxaquecas por até 12 semanas em indivíduos adultos com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2114
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca, com ou sem aura
- O sujeito tem um histórico médico indicando a presença de ataques de enxaqueca por pelo menos 1 ano antes do início do estudo ou um mínimo de 2 e máximo de 6 ataques de enxaqueca por mês, em média, durante 3 meses anteriores ao estudo
- Sujeito tem dores de cabeça sem enxaqueca em menos de 6 dias por mês durante 3 meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou condição neurológica grave associada a cefaleia
- O sujeito usou um IMAO dentro de 2 semanas após a randomização ou recebeu terapia com SSRI ou agente profilático para enxaqueca dentro de 3 meses após a randomização. O sujeito requer tratamento com propranolol ou cimetidina ou teve um evento adverso intolerável ou grave ao usar outro triptano
- O indivíduo tem um histórico ou sintomas sugestivos de doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária ou outra doença cardiovascular subjacente significativa ou anormalidades clinicamente significativas observadas em um ECG ou hipertensão não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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EXPERIMENTAL: 1
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Spray nasal 5mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na dor de cabeça da enxaqueca de severa ou moderada a leve ou nenhuma
Prazo: 15 minutos após a dose inicial do tratamento experimental
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15 minutos após a dose inicial do tratamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta à dor de cabeça
Prazo: 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após a administração
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30 minutos e 1, 2 e 4 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Zolmitriptano
Outros números de identificação do estudo
- 311CUS/0022
- D1221L00001
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