Efficacia e tollerabilità di Zolmitriptan spray nasale
3 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia precoce e la tollerabilità dello spray nasale Zolmitriptan (ZOMIG) nel trattamento acuto di soggetti adulti con emicrania.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità (la capacità di non sperimentare effetti negativi dal farmaco in studio) di uno spray nasale di zolmitriptan, 5,0 mg, rispetto al placebo (farmaco inattivo) per 2 emicranie fino a 12 settimane in soggetti adulti con emicrania
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2114
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi accertata di emicrania, con o senza aura
- Il soggetto ha una storia medica che indica la presenza di attacchi di emicrania per almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio o un minimo di 2 e un massimo di 6 attacchi di emicrania al mese in media per 3 mesi precedenti lo studio
- - Il soggetto ha mal di testa non emicranico per meno di 6 giorni al mese per 3 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica o grave condizione neurologica associata a cefalea
- - Il soggetto ha utilizzato un IMAO entro 2 settimane dalla randomizzazione o ha ricevuto una terapia con SSRI o un agente profilattico dell'emicrania entro 3 mesi dalla randomizzazione. Il soggetto richiede un trattamento con propranololo o cimetidina o ha avuto un evento avverso intollerabile o grave durante l'utilizzo di un altro triptano
- - Il soggetto ha una storia o sintomi suggestivi di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico o altra significativa malattia cardiovascolare sottostante o anomalie clinicamente significative osservate su un ECG o ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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SPERIMENTALE: 1
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Spray nasale da 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del dolore da emicrania da grave o moderato a lieve o assente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose iniziale del trattamento di prova
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15 minuti dopo la dose iniziale del trattamento di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta alla cefalea
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Zolmitriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311CUS/0022
- D1221L00001
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