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졸미트립탄 나잘 스프레이의 효능 및 내약성

2009년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca

편두통이 있는 성인 피험자의 급성 치료에서 졸미트립탄(ZOMIG) 비강 스프레이의 조기 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹 시험.

이 연구의 목적은 최대 12주 동안 2건의 편두통에 대한 위약(비활성 약물)과 비교하여 졸미트립탄 비강 스프레이 5.0mg의 효과 및 내약성(연구 약물로 인한 악영향을 경험하지 않는 능력)을 평가하는 것입니다. 편두통이 있는 성인 피험자

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2114

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 시험 시작 전 최소 1년 동안 또는 연구 전 3개월 동안 월 평균 편두통 발작이 최소 2회 및 최대 6회 발생했음을 나타내는 병력이 있습니다.
  • 대상자는 연구 전 3개월 동안 매달 6일 미만의 비편두통성 두통을 앓음

제외 기준:

  • 피험자는 기저, 안근 마비 또는 편마비 편두통 또는 두통과 관련된 심각한 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 2주 이내에 MAOI를 사용했거나 무작위 배정 3개월 이내에 SSRI 요법 또는 편두통 예방제를 투여받았습니다. 피험자는 프로프라놀롤 또는 시메티딘 치료가 필요하거나 다른 트립탄을 사용하는 동안 견딜 수 없거나 심각한 부작용이 있었습니다.
  • 피험자는 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 또는 기타 중요한 기본 심혈관 질환을 암시하는 병력 또는 증상이 있거나 ECG에서 관찰되는 임상적으로 유의한 이상 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
실험적: 1
5mg 비강 스프레이
다른 이름들:
  • 조미그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 또는 중등도에서 경증 또는 없음으로의 편두통 통증 개선
기간: 시험치료제 초회 투여 후 15분
시험치료제 초회 투여 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두통 반응률
기간: 투여 후 30분 및 1, 2, 4시간
투여 후 30분 및 1, 2, 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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