Zolmitriptan Nenäsumutteen teho ja siedettävyys
perjantai 3. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkoe tsolmitriptaanin (ZOMIG) nenäsumutteen varhaisen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenipotilaiden akuutissa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zolmitriptaanin nenäsumutteen (5,0 mg) tehokkuutta ja siedettävyyttä (kyky olla kokematta tutkimuslääkkeen haittavaikutuksia) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääke) kahdessa migreenipäänsäryssä enintään 12 viikon ajan. aikuisilla, joilla on migreenipäänsärkyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2114
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on vakiintunut diagnoosi migreenipäänsärystä, auralla tai ilman
- Tutkittavalla on migreenikohtauksia osoittava sairaushistoria vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen alkua tai vähintään 2 ja enintään 6 migreenikohtausta kuukaudessa keskimäärin 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Tutkittavalla on ei-migreenipäänsärkyä alle 6 päivänä kuukaudessa 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreeni tai vakava neurologinen tila, johon liittyy päänsärkyä
- Potilas on käyttänyt MAO-estäjää 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai hänelle on annettu SSRI-hoitoa tai migreeniä estävää ainetta 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Potilas tarvitsee hoitoa propranololilla tai simetidiinillä tai hänellä on ollut sietämätön tai vakava haittatapahtuma toisen triptaanin käytön aikana
- Potilaalla on anamneesi tai oireita, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen, sepelvaltimon vasospasmiin tai muuhun merkittävään taustalla olevaan sydän- ja verisuonitautiin tai EKG:ssä havaittuja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai hallitsematonta verenpainetautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenipäänsäryn kivun paraneminen vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia koehoidon aloitusannoksen jälkeen
|
15 minuuttia koehoidon aloitusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsäryn vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annostelun jälkeen
|
30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Zolmitriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311CUS/0022
- D1221L00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .