Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Zolmitriptan næsespray

3. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelt gruppeforsøg til evaluering af tidlig effektivitet og tolerabilitet af Zolmitriptan (ZOMIG) næsespray i akut behandling af voksne patienter med migræne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten (evnen til ikke at opleve dårlige virkninger af undersøgelsesmidlet) af en zolmitriptan næsespray, 5,0 mg, sammenlignet med placebo (inaktivt lægemiddel) for 2 migrænehovedpine i op til 12 uger hos voksne personer med migrænehovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2114

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en etableret diagnose migrænehovedpine, med eller uden aura
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie, der indikerer tilstedeværelsen af ​​migræneanfald i mindst 1 år før starten af ​​forsøget eller minimum 2 og maksimum 6 migræneanfald om måneden i gennemsnit i 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har hovedpine uden migræne på mindre end 6 dage hver måned i 3 måneder forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migræne eller alvorlig neurologisk tilstand forbundet med hovedpine
  • Forsøgspersonen har brugt en MAO-hæmmer inden for 2 uger efter randomisering eller har fået SSRI-behandling eller migræneprofylaktisk middel inden for 3 måneder efter randomisering. Personen kræver behandling med propranolol eller cimetidin eller har haft en utålelig eller alvorlig bivirkning, mens han har brugt en anden triptan
  • Forsøgspersonen har en anamnese eller symptomer, der tyder på iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme eller anden væsentlig underliggende kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter set på et EKG eller ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Zolmitriptan
5mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af migrænehovedpinesmerter fra svær eller moderat til mild eller ingen
Tidsramme: 15 minutter efter den indledende dosis af prøvebehandlingen
15 minutter efter den indledende dosis af prøvebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine responsrate
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosering
30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (SKØN)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311CUS/0022
  • D1221L00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner