18～49歳の健康な被験者を対象とした3回連続生産ロットのインフルエンザワクチンの一貫性を評価する研究
2012年5月3日 更新者：Novartis Vaccines
18～49歳の健康な被験者の発育鶏卵で製造された三価サブユニットインフルエンザワクチンの3つの連続ロットの一貫性を評価する第III相、ランダム化対照、観察者盲検、単一施設研究
この研究の目的は、18～49歳の健康な対象者において、卵由来の不活化インフルエンザワクチンと比較して、連続3ロットのサブユニットインフルエンザワクチンの免疫学的同等性を実証することです。
さらに、この研究は、米国以外の多くの国で認可されている従来の不活化サブユニットインフルエンザワクチンが、米国で認可されている不活化インフルエンザワクチンと比較して、どの程度安全で忍容性が高いかを示すことを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Centro de Salud Galvan
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで。
- 病歴と身体検査によって健康状態が良好であると判断される。
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある；
- すべての研究手順に従うことができ、研究で予定されているすべてのクリニック訪問に利用できます。
除外基準:
- 癌、自己免疫疾患（関節リウマチを含む）、進行性動脈硬化性疾患、または合併症のある糖尿病などの重篤な疾患
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応の病歴、または卵、卵タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、またはその他のワクチン成分、化学関連物質、または潜在的な包装材料（ラテックス）の成分に対する過敏症の病歴;
- 既知または免疫機能の障害/変化が疑われる
- 訪問1の前6か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または被験者の安全性または研究目的の評価を妨げると研究者の意見で判断された薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -訪問1の前6か月以内に検査でインフルエンザ疾患が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザウイルスワクチン（ロットA）
治験中のインフルエンザウイルスワクチンのロットA
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三価サブユニットインフルエンザウイルスワクチン（ロットA）を1回筋肉内投与
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実験的：インフルエンザウイルスワクチン（ロットB）
治験中のインフルエンザウイルスワクチンのロットB
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三価サブユニットインフルエンザウイルスワクチン（ロットB）を1回筋肉内投与
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実験的：インフルエンザウイルスワクチン（ロットC）
治験中のインフルエンザウイルスワクチンのロットC
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三価サブユニットインフルエンザウイルスワクチン（ロットC）を1回筋肉内投与
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実験的：インフルエンザウイルスワクチン（プール）
治験中のインフルエンザ ウイルス ワクチンの 3 つのロットすべて (ロット A、B、および C) のプールされたデータ
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プールされた三価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンを1回筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：比較対象となるインフルエンザワクチン
米国で認可されたインフルエンザウイルスワクチン
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3価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンを1回筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンロット別の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種後21日目
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インフルエンザ ウイルス ワクチンの 3 つの連続生産ロットの免疫学的同等性は、すべてのワクチン インフルエンザ株の GMT の観点から測定されました。
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接種後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチングループおよび株別の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後21日目
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GMT と 95% CI は、ワクチン グループ (治験中のインフルエンザ ウイルス ワクチンおよび比較対照用にプールされた 3 つの連続した生産ロット) および各株に対して計算されました。
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接種後21日目
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自発的な局所症状および全身症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後7日目
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2 つのワクチン (治験用インフルエンザ ウイルス ワクチンおよび比較対照用にプールされた 3 つの連続した生産ロット) および治験用インフルエンザ ウイルス ワクチンの 3 つの連続した生産ロットのそれぞれについて、ワクチン接種後に、求められた局所反応および全身反応を評価しました。
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接種後7日目
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少なくとも1つの未承諾の有害事象を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種から3週間後
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研究ワクチンとの関連性の評価に関係なく、少なくとも 1 つの望まれていない有害事象を報告した被験者の数（治験用インフルエンザ ウイルス ワクチン、プールされたインフルエンザ ウイルス ワクチン、および比較対象のインフルエンザ ワクチンの 3 つの連続した製造ロットのそれぞれ）。
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ワクチン接種から3週間後
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血清防御および血清変換のある被験者の割合 (A/H1N1 株)
時間枠：接種後21日目
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以下の場合、血清防御および血清転換された被験者の割合は、記載されている CBER ガイダンス基準に統計的に準拠していると見なされます。
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接種後21日目
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血清防御および血清変換のある被験者の割合 (A/H3N2 株)
時間枠：接種後21日目
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以下の場合、血清防御および血清転換された被験者の割合は、記載されている CBER ガイダンス基準に統計的に準拠していると見なされます。
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接種後21日目
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血清防御および血清変換のある被験者の割合 (B 株)
時間枠：接種後21日目
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以下の場合、血清防御および血清転換された被験者の割合は、記載されている CBER ガイダンス基準に統計的に準拠しているとみなされました。
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接種後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V71P6
- 13299
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。