Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere konsistensen af ​​tre på hinanden følgende produktionspartier af influenzavaccine hos raske forsøgspersoner 18 til 49 år gamle

3. maj 2012 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase III, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde, enkelt-center undersøgelse for at evaluere konsistensen af ​​tre på hinanden følgende partier af en trivalent subunit influenzavaccine produceret i embryonerede hønseæg hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år

Formålet med denne forskning er at påvise immunologisk ækvivalens af tre på hinanden følgende produktionslots af subunit-influenzavaccinen sammenlignet med æg-afledt inaktiveret influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år. Derudover skal denne undersøgelse vise, hvor sikker og veltolereret en konventionel inaktiveret underenhedsinfluenzavaccine, der er licenseret i mange lande uden for USA, sammenlignes med en inaktiveret influenzavaccine, der er godkendt i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Centro de Salud Galvan
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hosp. Nuestra Sra. Altagracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 49 år;
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure;
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig for alle klinikbesøg, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom, såsom: kræft, autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis), fremskreden arteriosklerotisk sygdom eller kompliceret diabetes mellitus
  • Anamnese med enhver anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for æg, ægprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin, polymyxin eller enhver anden vaccinekomponent, kemisk beslægtet substans eller komponent af de potentielle emballagematerialer (latex);
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion
  • Modtagelse af en influenzavaccine inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
  • Laboratoriebekræftet influenzasygdom inden for 6 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine (parti A)
Parti A af influenzavirusvaccinen til undersøgelse
Biologisk: Parti A af influenzavirusvaccine
1 injektion af den trivalente subunit influenzavirusvaccine (lot A) administreret intramuskulært
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine (parti B)
Parti B af influenzavirusvaccinen til undersøgelse
Biologisk: Lot B af influenzavirusvaccine
1 injektion af den trivalente subunit influenzavirusvaccine (parti B) administreret intramuskulært
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine (parti C)
Parti C af influenzavirusvaccinen til undersøgelse
Biologisk: Parti C af influenzavirusvaccine
1 injektion af den trivalente subunit influenzavirusvaccine (lot C) administreret intramuskulært
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine (poolet)
Samlede data for alle tre partier (lot A, B og C) af influenzavirusvaccinen til undersøgelse
Biologisk: Alle 3 på hinanden følgende partier af influenzavirusvaccine samlet
1 injektion af den samlede trivalente subunit influenzavirusvaccine administreret intramuskulært
Aktiv komparator: Sammenlignende influenzavaccine
En amerikansk licenseret influenzavirusvaccine
Biologisk: Sammenlignende influenzavirusvaccine
1 injektion af den trivalente subunit influenzavirusvaccine administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er), efter vaccinepartier
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Den immunologiske ækvivalens af tre på hinanden følgende produktionspartier af influenzavirusvaccinen blev målt i form af GMT'er for alle vaccineinfluenzastammer.
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er), efter vaccinegruppe og stamme
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
GMT'erne og 95 % CI'erne blev beregnet for hver af vaccinegruppen (tre på hinanden følgende produktionspartier samlet for den afprøvende influenzavirusvaccine og komparator) og for hver stamme.
21 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske symptomer
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodede lokale og systemiske reaktioner blev vurderet efter vaccination for de to vacciner (tre på hinanden følgende produktionslots samlet for den afprøvende influenzavirusvaccine og komparatoren) og for hver af de tre på hinanden følgende produktionslots af den forsøgsmæssige influenzavirusvaccine.
7 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med mindst én uopfordret bivirkning
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én uopfordret uønsket hændelse, uanset vurderingen af ​​slægtskab til undersøgelsesvaccinerne (hver af de tre på hinanden følgende produktionslots af influenzavirusvaccinen til undersøgelse, den samlede influenzavirusvaccine og sammenligningsinfluenzavaccinen).
3 uger efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttelse og serokonversion (stamme A/H1N1)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var serobeskyttet og serokonverteret, blev anset for at være statistisk i overensstemmelse med de angivne CBER-vejledningskriterier, hvis:

  • den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​serobeskyttede forsøgspersoner (HI antistoftiter ≥1:40) opfyldte eller oversteg 70 %.
  • den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonverteringsrate (prævaccination HI<10/postvaccination HI ≥40 eller mindst en firedobling i titer fra ikke-negativ prævaccinationsserum [HI≥10]), for HI-antistof opfyldt eller oversteg 40%.
21 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttelse og serokonversion (stamme A/H3N2)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var serobeskyttet og serokonverteret, blev anset for at være statistisk i overensstemmelse med de angivne CBER-vejledningskriterier, hvis:

  • den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​serobeskyttede forsøgspersoner (HI antistoftiter ≥1:40) opfyldte eller oversteg 70 %.
  • den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonverteringsrate (prævaccination HI<10/postvaccination HI ≥40 eller mindst en firedobling i titer fra ikke-negativ prævaccinationsserum [HI≥10]), for HI-antistof opfyldt eller oversteg 40%.
21 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttelse og serokonversion (stamme B)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var serobeskyttet og serokonverteret, blev anset for at være statistisk i overensstemmelse med de angivne CBER-vejledningskriterier, hvis:

  • den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​serobeskyttede forsøgspersoner (HI antistoftiter ≥1:40) opfyldte eller oversteg 70 %.
  • den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonverteringsrate (prævaccination HI<10/postvaccination HI ≥40 eller mindst en firedobling i titer fra ikke-negativ prævaccinationsserum [HI≥10]), for HI-antistof opfyldt eller oversteg 40%.
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V71P6
  • 13299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Parti A af influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner