Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la coerenza di tre lotti di produzione consecutivi di vaccino antinfluenzale in soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

3 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in cieco, a centro singolo per valutare la coerenza di tre lotti consecutivi di un vaccino influenzale a subunità trivalente prodotto in uova di gallina embrionate in soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

Lo scopo di questa ricerca è dimostrare l'equivalenza immunologica di tre lotti di produzione consecutivi del vaccino influenzale a subunità rispetto al vaccino influenzale inattivato derivato da uova in soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. Inoltre, questo studio ha lo scopo di mostrare quanto sia sicuro e ben tollerato un vaccino influenzale a subunità inattivato convenzionale, autorizzato in molti paesi al di fuori degli Stati Uniti, rispetto a un vaccino influenzale inattivato, autorizzato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Centro de Salud Galvan
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hosp. Nuestra Sra. Altagracia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 49 anni;
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
  • In grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibile per tutte le visite cliniche programmate nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia grave, come: cancro, malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide), malattia arteriosclerotica avanzata o diabete mellito complicato
  • Anamnesi di anafilassi, reazioni gravi al vaccino o ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, neomicina, polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino, sostanza chimicamente correlata o componente dei potenziali materiali di imballaggio (lattice);
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della Visita 1;
  • Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio;
  • Malattia influenzale confermata in laboratorio entro 6 mesi prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza (lotto A)
Lotto A del vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza
Biologico: Lotto A del vaccino contro il virus dell'influenza
1 iniezione del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità trivalente (lotto A) somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza (lotto B)
Lotto B del vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza
Biologico: Lotto B del vaccino contro il virus dell'influenza
1 iniezione del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità trivalente (lotto B) somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza (lotto C)
Lotto C del vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza
Biologico: Lotto C del vaccino contro il virus dell'influenza
1 iniezione del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità trivalente (lotto C) somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza (aggregato)
Dati aggregati di tutti e tre i lotti (Lotto A, B e C) del vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza
Biologico: Tutti e 3 i lotti consecutivi di vaccino contro il virus dell'influenza raggruppati
1 iniezione del vaccino del virus dell'influenza a subunità trivalente in pool somministrato per via intramuscolare
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale di confronto
Un vaccino contro il virus dell'influenza autorizzato negli Stati Uniti
Biologico: Vaccino del virus dell'influenza di confronto
1 iniezione del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità trivalente somministrato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT), per lotti di vaccini
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
L'equivalenza immunologica di tre lotti di produzione consecutivi del vaccino contro il virus dell'influenza è stata misurata in termini di GMT per tutti i ceppi influenzali del vaccino.
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT), per gruppo di vaccini e ceppo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
I GMT e gli IC al 95% sono stati calcolati per ciascun gruppo di vaccini (tre lotti di produzione consecutivi raggruppati per il vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza e il comparatore) e per ciascun ceppo.
21 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Le reazioni locali e sistemiche sollecitate sono state valutate dopo la vaccinazione per i due vaccini (tre lotti di produzione consecutivi raggruppati per il vaccino sperimentale contro il virus influenzale e il comparatore) e per ciascuno dei tre lotti consecutivi di produzione del vaccino sperimentale contro il virus influenzale.
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con almeno un evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso non richiesto, indipendentemente dalla valutazione della correlazione con i vaccini in studio (ciascuno dei tre lotti di produzione consecutivi del vaccino contro il virus dell'influenza sperimentale, il vaccino contro il virus dell'influenza in pool e il vaccino dell'influenza di confronto).
3 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con sieroprotezione e sieroconversione (ceppo A/H1N1)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione

La percentuale di soggetti sieroprotetti e sieroconvertiti è stata considerata statisticamente conforme ai criteri guida CBER dichiarati se:

  • il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti sieroprotetti (titolo anticorpale HI ≥1:40) ha raggiunto o superato il 70%.
  • il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di sieroconversione (HI prevaccinazione <10/HI postvaccinazione ≥40 o almeno un aumento di quattro volte del titolo dal siero prevaccinazione non negativo [HI≥10]), per HI l'anticorpo ha raggiunto o superato il 40%.
21 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con sieroprotezione e sieroconversione (ceppo A/H3N2)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione

La percentuale di soggetti sieroprotetti e sieroconvertiti è stata considerata statisticamente conforme ai criteri guida CBER dichiarati se:

  • il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti sieroprotetti (titolo anticorpale HI ≥1:40) ha raggiunto o superato il 70%.
  • il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di sieroconversione (HI prevaccinazione <10/HI postvaccinazione ≥40 o almeno un aumento di quattro volte del titolo dal siero prevaccinazione non negativo [HI≥10]), per HI l'anticorpo ha raggiunto o superato il 40%.
21 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con sieroprotezione e sieroconversione (ceppo B)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione

La percentuale di soggetti sieroprotetti e sieroconvertiti è stata considerata statisticamente conforme ai criteri guida CBER dichiarati se:

  • il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti sieroprotetti (titolo anticorpale HI ≥1:40) ha raggiunto o superato il 70%.
  • il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di sieroconversione (HI prevaccinazione <10/HI postvaccinazione ≥40 o almeno un aumento di quattro volte del titolo dal siero prevaccinazione non negativo [HI≥10]), per HI l'anticorpo ha raggiunto o superato il 40%.
21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V71P6
  • 13299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lotto A del vaccino contro il virus dell'influenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi