Estudo para avaliar a consistência de três lotes de produção consecutivos de vacina contra influenza em indivíduos saudáveis de 18 a 49 anos
3 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase III, randomizado, controlado, cego para observadores, de centro único para avaliar a consistência de três lotes consecutivos de uma vacina contra influenza de subunidade trivalente produzida em ovos de galinha embrionados em indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 49 anos
O objetivo desta pesquisa é demonstrar a equivalência imunológica de três lotes de produção consecutivos da vacina de subunidade contra influenza em comparação com a vacina contra influenza inativada derivada de ovo em indivíduos saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Além disso, este estudo é para mostrar o quão segura e bem tolerada uma vacina convencional contra influenza de subunidade inativada, licenciada em muitos países fora dos Estados Unidos, é comparada a uma vacina inativada contra influenza, licenciada nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1507
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Centro de Salud Galvan
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 49 anos;
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo;
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível para todas as visitas clínicas agendadas no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave, como: câncer, doença autoimune (incluindo artrite reumatoide), doença arteriosclerótica avançada ou diabetes mellitus complicada
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade a ovos, proteína do ovo, penas de galinha, proteína viral da gripe, neomicina, polimixina ou qualquer outro componente da vacina, substância quimicamente relacionada ou componente dos possíveis materiais de embalagem (látex);
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune
- Recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- Abuso atual de drogas ou álcool ou história de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo;
- Doença influenza confirmada por laboratório dentro de 6 meses antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra influenza (lote A)
Lote A da vacina experimental contra o vírus influenza
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1 injeção da vacina de subunidade trivalente do vírus influenza (lote A) administrada por via intramuscular
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Experimental: Vacina contra o vírus da gripe (lote B)
Lote B da vacina experimental contra o vírus influenza
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1 injeção da vacina de subunidade trivalente do vírus influenza (lote B) administrada por via intramuscular
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Experimental: Vacina contra o vírus da gripe (lote C)
Lote C da vacina experimental contra o vírus influenza
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1 injeção da vacina de subunidade trivalente do vírus influenza (lote C) administrada por via intramuscular
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Experimental: Vacina contra o vírus da gripe (pool)
Dados agrupados de todos os três lotes (Lote A, B e C) da vacina experimental contra o vírus influenza
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1 injeção da vacina combinada do vírus influenza de subunidade trivalente administrada por via intramuscular
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza comparadora
Uma vacina contra o vírus influenza licenciada nos EUA
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1 injeção da vacina do vírus influenza de subunidade trivalente administrada por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs), por lotes de vacinas
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A equivalência imunológica de três lotes de produção consecutivos da vacina contra o vírus influenza foi medida em termos de GMTs para todas as cepas de influenza da vacina.
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21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs), por grupo de vacina e cepa
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Os GMTs e ICs de 95% foram calculados para cada grupo de vacina (três lotes de produção consecutivos agrupados para a vacina experimental do vírus influenza e comparador) e para cada cepa.
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21 dias após a vacinação
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Número de indivíduos que relatam sintomas locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As reações locais e sistêmicas solicitadas foram avaliadas após a vacinação para as duas vacinas (três lotes consecutivos de produção agrupados para a vacina experimental do vírus influenza e comparador) e para cada um dos três lotes consecutivos de produção da vacina experimental contra o vírus influenza.
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7 dias após a vacinação
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso não solicitado
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso não solicitado, independentemente da avaliação de parentesco com as vacinas do estudo (cada um dos três lotes de produção consecutivos da vacina experimental contra o vírus influenza, a vacina agrupada contra o vírus influenza e a vacina comparativa contra influenza).
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3 semanas após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com soroproteção e soroconversão (cepa A/H1N1)
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos soroprotegidos e soroconvertidos foi considerada estatisticamente compatível com os critérios de orientação do CBER declarados se:
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21 dias após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com soroproteção e soroconversão (cepa A/H3N2)
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos soroprotegidos e soroconvertidos foi considerada estatisticamente compatível com os critérios de orientação do CBER declarados se:
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21 dias após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com soroproteção e soroconversão (cepa B)
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos soroprotegidos e soroconvertidos foi considerada estatisticamente compatível com os critérios de orientação do CBER declarados se:
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21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V71P6
- 13299
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