Étude pour évaluer la cohérence de trois lots de production consécutifs de vaccin antigrippal chez des sujets sains âgés de 18 à 49 ans
3 mai 2012 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase III, randomisée, contrôlée, à l'aveugle des observateurs, monocentrique pour évaluer la cohérence de trois lots consécutifs d'un vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent produit dans des œufs de poule embryonnés chez des sujets sains âgés de 18 à 49 ans
Le but de cette recherche est de démontrer l'équivalence immunologique de trois lots de production consécutifs du vaccin antigrippal sous-unitaire par rapport au vaccin antigrippal inactivé dérivé d'œuf chez des sujets sains âgés de 18 à 49 ans.
De plus, cette étude doit montrer à quel point un vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé conventionnel, homologué dans de nombreux pays en dehors des États-Unis, est sûr et bien toléré par rapport à un vaccin antigrippal inactivé, homologué aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Lot A de vaccin contre le virus de la grippe
- Biologique: Lot B de vaccin contre le virus de la grippe
- Biologique: Lot C de vaccin contre le virus de la grippe
- Biologique: Les 3 lots consécutifs de vaccin contre le virus de la grippe ont été regroupés
- Biologique: Vaccin comparateur contre le virus de la grippe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1507
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- Centro de Salud Galvan
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 49 ans;
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ;
- Capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponible pour toutes les visites à la clinique prévues dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave, telle que : cancer, maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde), maladie artérioscléreuse avancée ou diabète sucré compliqué
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, aux plumes de poulet, à la protéine virale de la grippe, à la néomycine, à la polymyxine ou à tout autre composant du vaccin, substance chimique apparentée ou composant des matériaux d'emballage potentiels (latex) ;
- Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
- Réception d'un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
- Abus actuel de drogue ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude ;
- Maladie grippale confirmée en laboratoire dans les 6 mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe (lot A)
Lot A du vaccin expérimental contre le virus de la grippe
|
1 injection du vaccin sous-unitaire trivalent contre le virus de la grippe (lot A) administré par voie intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe (lot B)
Lot B du vaccin expérimental contre le virus de la grippe
|
1 injection du vaccin sous-unitaire trivalent contre le virus de la grippe (lot B) administré par voie intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe (lot C)
Lot C du vaccin expérimental contre le virus de la grippe
|
1 injection du vaccin sous-unitaire trivalent contre le virus de la grippe (lot C) administré par voie intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre le virus de la grippe (groupé)
Données regroupées des trois lots (lots A, B et C) du vaccin expérimental contre le virus de la grippe
|
1 injection du vaccin sous-unitaire trivalent contre le virus de la grippe administré par voie intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Vaccin grippal de comparaison
Un vaccin contre le virus de la grippe homologué aux États-Unis
|
1 injection du vaccin sous-unitaire trivalent contre le virus de la grippe administré par voie intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres moyens géométriques (MGT), par lots de vaccins
Délai: 21 jours après la vaccination
|
L'équivalence immunologique de trois lots de production consécutifs du vaccin contre le virus de la grippe a été mesurée en termes de MGT pour toutes les souches de la grippe vaccinale.
|
21 jours après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres moyens géométriques (MGT), par groupe de vaccins et souche
Délai: 21 jours après la vaccination
|
Les MGT et les IC à 95 % ont été calculés pour chacun des groupes de vaccins (trois lots de production consécutifs regroupés pour le vaccin antigrippal expérimental et le comparateur) et pour chaque souche.
|
21 jours après la vaccination
|
|
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
|
Les réactions locales et systémiques sollicitées ont été évaluées après la vaccination pour les deux vaccins (trois lots de production consécutifs regroupés pour le vaccin antigrippal expérimental et le comparateur) et pour chacun des trois lots de production consécutifs du vaccin antigrippal expérimental.
|
7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable non sollicité
Délai: 3 semaines après la vaccination
|
Nombre de sujets signalant au moins un événement indésirable non sollicité, quelle que soit l'évaluation de la parenté avec les vaccins à l'étude (chacun des trois lots de production consécutifs du vaccin expérimental contre le virus de la grippe, du vaccin contre le virus de la grippe regroupé et du vaccin contre la grippe de comparaison).
|
3 semaines après la vaccination
|
|
Pourcentage de sujets avec séroprotection et séroconversion (souche A/H1N1)
Délai: 21 jours après la vaccination
|
Le pourcentage de sujets séroprotégés et séroconvertis a été considéré comme statistiquement conforme aux critères d'orientation énoncés du CBER si :
|
21 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de sujets avec séroprotection et séroconversion (souche A/H3N2)
Délai: 21 jours après la vaccination
|
Le pourcentage de sujets séroprotégés et séroconvertis a été considéré comme statistiquement conforme aux critères d'orientation énoncés du CBER si :
|
21 jours après la vaccination
|
|
Pourcentage de sujets avec séroprotection et séroconversion (souche B)
Délai: 21 jours après la vaccination
|
Le pourcentage de sujets séroprotégés et séroconvertis a été considéré comme statistiquement conforme aux critères d'orientation énoncés du CBER si :
|
21 jours après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V71P6
- 13299
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .