Estudio para evaluar la consistencia de tres lotes de producción consecutivos de vacuna contra la influenza en sujetos sanos de 18 a 49 años
3 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, observador ciego, de un solo centro para evaluar la consistencia de tres lotes consecutivos de una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente producida en huevos de gallina embrionados en sujetos sanos de 18 a 49 años
El propósito de esta investigación es demostrar la equivalencia inmunológica de tres lotes de producción consecutivos de la vacuna contra la influenza de subunidades en comparación con la vacuna contra la influenza inactivada derivada de huevo en sujetos sanos de 18 a 49 años de edad.
Además, este estudio es para mostrar qué tan segura y bien tolerada se compara una vacuna convencional contra la influenza de subunidades inactivadas, autorizada en muchos países fuera de los Estados Unidos, con una vacuna contra la influenza inactivada, autorizada en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Lote A de vacuna contra el virus de la influenza
- Biológico: Lote B de vacuna contra el virus de la influenza
- Biológico: Lote C de vacuna contra el virus de la influenza
- Biológico: Los 3 lotes consecutivos de vacuna contra el virus de la influenza combinados
- Biológico: Vacuna contra el virus de la influenza de comparación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1507
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Centro de Salud Galvan
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 49 años de edad;
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible para todas las visitas clínicas programadas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave, como: cáncer, enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide), enfermedad arteriosclerótica avanzada o diabetes mellitus complicada
- Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a los huevos, la proteína del huevo, las plumas de pollo, la proteína viral de la influenza, la neomicina, la polimixina o cualquier otro componente de la vacuna, sustancia químicamente relacionada o componente de los posibles materiales de empaque (látex);
- Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune
- Recepción de una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
- Abuso actual de drogas o alcohol o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio;
- Enfermedad de influenza confirmada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza (lote A)
Lote A de la vacuna experimental contra el virus de la influenza
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1 inyección de la vacuna subunitaria trivalente del virus de la influenza (lote A) administrada por vía intramuscular
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza (lote B)
Lote B de la vacuna experimental contra el virus de la influenza
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1 inyección de la vacuna antigripal subunitaria trivalente (lote B) administrada por vía intramuscular
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza (lote C)
Lote C de la vacuna experimental contra el virus de la influenza
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1 inyección de la vacuna del virus de la influenza de subunidades trivalentes (lote C) administrada por vía intramuscular
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza (agrupada)
Datos agrupados de los tres lotes (Lote A, B y C) de la vacuna experimental contra el virus de la influenza
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1 inyección de la vacuna agrupada del virus de la influenza de subunidades trivalentes administrada por vía intramuscular
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza de comparación
Una vacuna contra el virus de la influenza con licencia de EE. UU.
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1 inyección de la vacuna subunitaria trivalente del virus de la influenza administrada por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT), por lotes de vacunas
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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La equivalencia inmunológica de tres lotes de producción consecutivos de la vacuna contra el virus de la influenza se midió en términos de GMT para todas las cepas de la vacuna contra la influenza.
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT), por grupo de vacunas y cepa
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Se calcularon los GMT y los IC del 95 % para cada grupo de vacunas (tres lotes de producción consecutivos agrupados para la vacuna del virus de la influenza en investigación y el comparador) y para cada cepa.
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21 días después de la vacunación
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Número de sujetos que informan síntomas locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Las reacciones locales y sistémicas solicitadas se evaluaron después de la vacunación para las dos vacunas (tres lotes de producción consecutivos agrupados para la vacuna contra el virus de la influenza en investigación y el comparador) y para cada uno de los tres lotes de producción consecutivos de la vacuna contra el virus de la influenza en investigación.
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7 días después de la vacunación
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Número de sujetos con al menos un evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso no solicitado, independientemente de la evaluación de la relación con las vacunas del estudio (cada uno de los tres lotes de producción consecutivos de la vacuna contra el virus de la influenza en investigación, la vacuna contra el virus de la influenza agrupada y la vacuna contra la influenza de comparación).
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3 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de Sujetos con Seroprotección y Seroconversión (Cepa A/H1N1)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Se consideró que el porcentaje de sujetos que estaban seroprotegidos y seroconvertidos cumplía estadísticamente con los criterios de orientación establecidos por el CBER si:
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de Sujetos con Seroprotección y Seroconversión (Cepa A/H3N2)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Se consideró que el porcentaje de sujetos que estaban seroprotegidos y seroconvertidos cumplía estadísticamente con los criterios de orientación establecidos por el CBER si:
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de Sujetos con Seroprotección y Seroconversión (Cepa B)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Se consideró que el porcentaje de sujetos que estaban seroprotegidos y seroconvertidos cumplía estadísticamente con los criterios de orientación establecidos por el CBER si:
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21 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V71P6
- 13299
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