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Studie zur Bewertung der Konsistenz von drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen von Influenza-Impfstoffen bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren

3. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Single-Center-Studie der Phase III zur Bewertung der Konsistenz von drei aufeinanderfolgenden Chargen eines trivalenten Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs, der in embryonierten Hühnereiern bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren hergestellt wurde

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die immunologische Äquivalenz von drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen des Subunit-Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff aus Eiern bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren nachzuweisen. Darüber hinaus soll diese Studie zeigen, wie sicher und gut verträglich ein herkömmlicher inaktivierter Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der in vielen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen ist, im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff ist, der in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Centro de Salud Galvan
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hosp. Nuestra Sra. Altagracia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 49 Jahre alt;
  • Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird;
  • Kann und willens sein, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Kann alle Studienabläufe einhalten und steht für alle im Rahmen der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit, wie zum Beispiel: Krebs, Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung oder komplizierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiprotein, Hühnerfedern, Influenza-Virusprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Impfstoffbestandteile, chemisch verwandte Substanzen oder Bestandteile des potenziellen Verpackungsmaterials (Latex);
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion
  • Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde;
  • Laborbestätigte Grippeerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff (Charge A)
Charge A des Prüfimpfstoffs gegen das Influenzavirus
Biologisch: Charge A des Influenzavirus-Impfstoffs
1 Injektion des trivalenten Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs (Charge A), intramuskulär verabreicht
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff (Charge B)
Charge B des Prüfimpfstoffs gegen das Influenzavirus
Biologisch: Charge B des Influenzavirus-Impfstoffs
1 Injektion des trivalenten Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs (Charge B), intramuskulär verabreicht
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff (Charge C)
Charge C des Prüfimpfstoffs gegen das Influenzavirus
Biologisch: Charge C des Influenzavirus-Impfstoffs
1 Injektion des trivalenten Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs (Charge C), intramuskulär verabreicht
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff (gepoolt)
Gepoolte Daten aller drei Chargen (Charge A, B und C) des Prüfimpfstoffs gegen das Influenzavirus
Biologisch: Alle 3 aufeinanderfolgenden Chargen des Influenzavirus-Impfstoffs gepoolt
1 Injektion des gepoolten trivalenten Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht
Aktiver Komparator: Vergleichsimpfstoff gegen Grippe
Ein in den USA zugelassener Grippeimpfstoff
Biologisch: Vergleichsimpfstoff gegen Influenzaviren
1 Injektion des trivalenten Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs), nach Impfstoffchargen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die immunologische Äquivalenz von drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen des Influenzavirus-Impfstoffs wurde anhand der GMTs für alle Impfinfluenzastämme gemessen.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs), nach Impfstoffgruppe und -stamm
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die GMTs und 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jede Impfstoffgruppe (drei aufeinanderfolgende Produktionschargen, die für den Prüfimpfstoff gegen Influenzaviren und das Vergleichspräparat gepoolt wurden) und für jeden Stamm berechnet.
21 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische Symptome melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Erforderliche lokale und systemische Reaktionen wurden nach der Impfung für die beiden Impfstoffe (drei aufeinanderfolgende Produktionschargen, die für den Prüfimpfstoff gegen das Influenzavirus und das Vergleichspräparat zusammengefasst wurden) und für jede der drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen des Prüfimpfstoffs gegen das Influenzavirus bewertet.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis melden, unabhängig von der Beurteilung des Zusammenhangs mit den Studienimpfstoffen (jede der drei aufeinanderfolgenden Produktionschargen des Prüfimpfstoffs gegen Influenzaviren, des gepoolten Influenzavirusimpfstoffs und des Vergleichsimpfstoffs gegen Influenza).
3 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Seroprotektion und Serokonversion (Stamm A/H1N1)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung

Der Prozentsatz der Probanden, die seroprotektiert und serokonvertiert waren, galten als statistisch konform mit den angegebenen CBER-Leitkriterien, wenn:

  • Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz seroprotektierter Probanden (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) erreichte oder überschritt 70 %.
  • die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversionsrate erreichen (HI vor der Impfung < 10/HI nach der Impfung ≥ 40 oder mindestens ein vierfacher Anstieg des Titers gegenüber nicht negativem Serum vor der Impfung [HI ≥ 10]), für HI-Antikörper erreichten oder überschritten 40 %.
21 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Seroprotektion und Serokonversion (Stamm A/H3N2)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung

Der Prozentsatz der Probanden, die seroprotektiert und serokonvertiert waren, galten als statistisch konform mit den angegebenen CBER-Leitkriterien, wenn:

  • Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz seroprotektierter Probanden (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) erreichte oder überschritt 70 %.
  • die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversionsrate erreichen (HI vor der Impfung < 10/HI nach der Impfung ≥ 40 oder mindestens ein vierfacher Anstieg des Titers gegenüber nicht negativem Serum vor der Impfung [HI ≥ 10]), für HI-Antikörper erreichten oder überschritten 40 %.
21 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Seroprotektion und Serokonversion (Stamm B)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung

Der Prozentsatz der Probanden, die seroprotektiert und serokonvertiert waren, galten als statistisch konform mit den angegebenen CBER-Leitkriterien, wenn:

  • Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz seroprotektierter Probanden (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) erreichte oder überschritt 70 %.
  • die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversionsrate erreichen (HI vor der Impfung < 10/HI nach der Impfung ≥ 40 oder mindestens ein vierfacher Anstieg des Titers gegenüber nicht negativem Serum vor der Impfung [HI ≥ 10]), für HI-Antikörper erreichten oder überschritten 40 %.
21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V71P6
  • 13299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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