Studie for å evaluere konsistensen av tre påfølgende produksjonsmengder av influensavaksine hos friske personer 18 til 49 år gamle
3. mai 2012 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III, randomisert, kontrollert, observatørblinde, enkeltsenterstudie for å evaluere konsistensen av tre påfølgende partier av en trivalent underenhet influensavaksine produsert i embryonerte høneegg hos friske personer i alderen 18 til 49 år
Hensikten med denne forskningen er å demonstrere immunologisk ekvivalens av tre påfølgende produksjonspartier av underenheten influensavaksine sammenlignet med egg-avledet inaktivert influensavaksine hos friske personer i alderen 18 til 49 år.
I tillegg skal denne studien vise hvor trygg og godt tolerert en konvensjonell inaktivert underenhet influensavaksine, lisensiert i mange land utenfor USA, sammenlignes med en inaktivert influensavaksine, lisensiert i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1507
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Centro de Salud Galvan
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 49 år;
- Ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse;
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre;
- I stand til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig for alle klinikkbesøk som er planlagt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom, slik som: kreft, autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt), avansert arteriosklerotisk sykdom eller komplisert diabetes mellitus
- Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor egg, eggprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin, polymyxin eller en hvilken som helst annen vaksinekomponent, kjemisk relatert substans eller komponent av potensielt emballasjemateriale (latex);
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
- Mottak av en influensavaksine innen 6 måneder før besøk 1;
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studiens mål;
- Laboratoriebekreftet influensasykdom innen 6 måneder før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine mot influensavirus (parti A)
Lot A av undersøkelsesvaksinen mot influensavirus
|
1 injeksjon av den trivalente underenheten influensavirusvaksine (parti A) administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Vaksine mot influensavirus (parti B)
Lot B av undersøkelsesvaksinen mot influensavirus
|
1 injeksjon av den trivalente underenheten influensavirusvaksine (parti B) administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Vaksine mot influensavirus (parti C)
Lot C av undersøkelsesvaksinen mot influensavirus
|
1 injeksjon av den trivalente underenheten influensavirusvaksine (parti C) administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Influensavirusvaksine (samlet)
Samlede data for alle tre partiene (Lot A, B og C) av influensavirusvaksinen
|
1 injeksjon av den samlede trivalente underenheten influensavirusvaksinen administrert intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Komparator influensavaksine
En amerikansk lisensiert influensavirusvaksine
|
1 injeksjon av den trivalente underenheten influensavirusvaksinen administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT), etter vaksinepartier
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Den immunologiske ekvivalensen til tre påfølgende produksjonspartier av influensavirusvaksinen ble målt i form av GMT for alle vaksineinfluensastammene.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT), etter vaksinegruppe og stamme
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
GMT-ene og 95 % CI-er ble beregnet for hver av vaksinegruppene (tre påfølgende produksjonspartier samlet for influensavirusvaksinen og komparatoren) og for hver stamme.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske symptomer
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Forespurte lokale og systemiske reaksjoner ble vurdert etter vaksinasjon for de to vaksinene (tre påfølgende produksjonspartier samlet for influensavirusvaksinen og komparatoren) og for hver av de tre påfølgende produksjonspartiene av influensavirusvaksinen.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én uønsket bivirkning
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst én uønsket uønsket hendelse, uavhengig av vurderingen av tilknytning til studievaksinene (hver av de tre påfølgende produksjonspartiene av influensavirusvaksinen under undersøkelsen, den samlede influensavirusvaksinen og komparatorinfluensavaksinen).
|
3 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttelse og serokonversjon (stamme A/H1N1)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble serobeskyttet og serokonvertert ble ansett som statistisk i samsvar med de oppgitte CBER-veiledningskriteriene hvis:
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttelse og serokonversjon (stamme A/H3N2)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble serobeskyttet og serokonvertert ble ansett som statistisk i samsvar med de oppgitte CBER-veiledningskriteriene hvis:
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttelse og serokonversjon (stamme B)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble serobeskyttet og serokonvertert ble ansett som statistisk i samsvar med de oppgitte CBER-veiledningskriteriene hvis:
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V71P6
- 13299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .