Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке консистенции трех последовательных производственных партий вакцины против гриппа у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет

3 мая 2012 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое исследование для оценки консистенции трех последовательных партий трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины, полученной в эмбрионированных куриных яйцах, у здоровых субъектов в возрасте от 18 до 49 лет.

Целью данного исследования является демонстрация иммунологической эквивалентности трех последовательных партий субъединичной противогриппозной вакцины по сравнению с полученной из яиц инактивированной противогриппозной вакциной у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет. Кроме того, это исследование должно показать, насколько безопасна и хорошо переносится обычная инактивированная субъединичная вакцина против гриппа, лицензированная во многих странах за пределами США, по сравнению с инактивированной вакциной против гриппа, лицензированной в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 49 лет;
  • В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром;
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования;
  • Способен соблюдать все процедуры исследования и доступен для всех визитов в клинику, запланированных в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, такое как: рак, аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит), прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложненный сахарный диабет
  • История любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину или гиперчувствительности к яйцам, яичному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину, полимиксину или любому другому компоненту вакцины, химически родственному веществу или компоненту потенциальных упаковочных материалов (латекс);
  • Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции
  • Получение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до визита 1;
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку целей исследования;
  • Лабораторно подтвержденное заболевание гриппом в течение 6 месяцев до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа (партия А)
Партия А исследуемой вакцины против вируса гриппа
Биологический: Партия А вакцины против вируса гриппа
1 инъекция трехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа (партия А), вводимая внутримышечно
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа (партия B)
Партия B исследуемой вакцины против вируса гриппа
Биологический: Партия В вакцины против вируса гриппа
1 инъекция трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины (партия B), вводимая внутримышечно
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа (партия C)
Партия C исследуемой вакцины против вируса гриппа
Биологический: Партия C вакцины против вируса гриппа
1 инъекция трехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа (партия С), вводимая внутримышечно
Экспериментальный: Вакцина против вируса гриппа (объединенная)
Объединенные данные по всем трем партиям (партии A, B и C) исследуемой вакцины против вируса гриппа.
Биологический: Все 3 последовательные партии вакцины против вируса гриппа объединены
1 инъекция объединенной трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины внутримышечно
Активный компаратор: Сравнительная противогриппозная вакцина
Вакцина против вируса гриппа, лицензированная в США.
Биологический: Вакцина против вируса гриппа сравнения
1 инъекция трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) по партиям вакцин
Временное ограничение: 21 день после прививки
Иммунологическую эквивалентность трех последовательных производственных партий вакцины против вируса гриппа измеряли в терминах GMT для всех вакцинных штаммов гриппа.
21 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) по группам вакцин и штаммам
Временное ограничение: 21 день после прививки
GMT и 95% CI были рассчитаны для каждой группы вакцин (три последовательные производственные партии, объединенные для исследуемой вакцины против вируса гриппа и препарата сравнения) и для каждого штамма.
21 день после прививки
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных симптомах
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
Требуемые местные и системные реакции оценивали после вакцинации для двух вакцин (три последовательных производственных партии, объединенных для исследуемой вакцины против вируса гриппа и препарата сравнения) и для каждой из трех последовательных производственных партий исследуемой вакцины против вируса гриппа.
Через 7 дней после прививки
Количество субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным нежелательным явлением
Временное ограничение: Через 3 недели после прививки
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном нежелательном явлении, независимо от оценки родства с исследуемыми вакцинами (каждая из трех последовательных производственных партий исследуемой вакцины против вируса гриппа, объединенной вакцины против вируса гриппа и противогриппозной вакцины сравнения).
Через 3 недели после прививки
Процент субъектов с серопротекцией и сероконверсией (штамм A/H1N1)
Временное ограничение: 21 день после прививки

Процент субъектов, которые были серозащищены и сероконверсированы, считался статистически соответствующим заявленным руководящим критериям CBER, если:

  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента серозащищенных субъектов (титр антител HI ≥1:40) соответствовала или превышала 70%.
  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших уровня сероконверсии (HI до вакцинации < 10/ HI после вакцинации ≥ 40 или по крайней мере четырехкратное увеличение титра из неотрицательной сыворотки до вакцинации [HI ≥ 10]), для антител HI соответствовало или превышало 40%.
21 день после прививки
Процент субъектов с серопротекцией и сероконверсией (штамм A/H3N2)
Временное ограничение: 21 день после прививки

Процент субъектов, которые были серозащищены и сероконверсированы, считался статистически соответствующим заявленным руководящим критериям CBER, если:

  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента серозащищенных субъектов (титр антител HI ≥1:40) соответствовала или превышала 70%.
  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших уровня сероконверсии (HI до вакцинации < 10/ HI после вакцинации ≥ 40 или по крайней мере четырехкратное увеличение титра из неотрицательной сыворотки до вакцинации [HI ≥ 10]), для антител HI соответствовало или превышало 40%.
21 день после прививки
Процент субъектов с серопротекцией и сероконверсией (штамм B)
Временное ограничение: 21 день после прививки

Процент субъектов, которые были серозащищены и сероконверсированы, считался статистически соответствующим заявленным руководящим критериям CBER, если:

  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента серозащищенных субъектов (титр антител HI ≥1:40) соответствовала или превышала 70%.
  • нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших уровня сероконверсии (HI до вакцинации < 10/ HI после вакцинации ≥ 40 или по крайней мере четырехкратное увеличение титра из неотрицательной сыворотки до вакцинации [HI ≥ 10]), для антител HI соответствовало или превышало 40%.
21 день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V71P6
  • 13299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться