18~49세의 건강한 피험자를 대상으로 인플루엔자 백신 3개 연속 생산 로트의 일관성을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 3일 업데이트: Novartis Vaccines
18세에서 49세 사이의 건강한 피험자의 배아 계란에서 생산된 3가 서브유닛 인플루엔자 백신의 연속 3개 로트의 일관성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 18세에서 49세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 계란 유래 비활성화 인플루엔자 백신과 비교하여 서브유닛 인플루엔자 백신의 3개 연속 생산 로트의 면역학적 동등성을 입증하는 것입니다.
또한, 이 연구는 미국 이외의 많은 국가에서 허가된 기존의 비활성화 서브유닛 인플루엔자 백신이 미국에서 허가된 비활성화된 인플루엔자 백신과 비교하여 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 보여주기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Centro de Salud Galvan
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~49세;
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태;
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 심각한 질병: 암, 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함), 진행성 동맥경화 질환 또는 복합 당뇨병
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 달걀, 달걀 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 기타 백신 성분, 화학적으로 관련된 물질 또는 잠재적인 포장 재료(라텍스)의 성분에 대한 과민증의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경
- 방문 1 이전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받은 경우;
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 실험실에서 확인된 인플루엔자 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신(로트 A)
조사용 인플루엔자 바이러스 백신의 로트 A
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근육내 투여되는 3가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(로트 A)의 1회 주사
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신(로트 B)
조사용 인플루엔자 바이러스 백신의 로트 B
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근육내 투여되는 3가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(로트 B)의 1회 주사
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신(로트 C)
조사용 인플루엔자 바이러스 백신의 로트 C
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근육내 투여되는 3가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(로트 C)의 1회 주사
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실험적: 인플루엔자 바이러스 백신(혼합)
조사용 인플루엔자 바이러스 백신의 3개 로트(로트 A, B 및 C) 모두의 통합 데이터
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통합 3가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육 주사
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활성 비교기: 비교 인플루엔자 백신
미국 허가 인플루엔자 바이러스 백신
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3가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신 1회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 로트별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 21일
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인플루엔자 바이러스 백신의 3개 연속 생산 로트의 면역학적 동등성은 모든 백신 인플루엔자 균주에 대한 GMT로 측정되었습니다.
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 그룹 및 균주별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 21일
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GMT 및 95% CI는 각 백신 그룹(연구용 인플루엔자 바이러스 백신 및 비교 백신에 대해 모인 3개의 연속 생산 로트) 및 각 균주에 대해 계산되었습니다.
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접종 후 21일
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요청된 국소 및 전신 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일
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2개의 백신(시험용 인플루엔자 바이러스 백신 및 비교 백신을 위해 모인 3개의 연속 생산 로트) 및 시험용 인플루엔자 바이러스 백신의 3개의 연속 생산 로트 각각에 대한 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 평가했습니다.
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접종 후 7일
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요청하지 않은 부작용이 하나 이상 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 3주
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연구 백신(연구용 인플루엔자 바이러스 백신, 합동 인플루엔자 바이러스 백신 및 대조 인플루엔자 백신의 3개의 연속 생산 로트 각각)과의 관련성 평가와 상관없이 적어도 하나의 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수.
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접종 후 3주
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혈청 보호 및 혈청 전환(균주 A/H1N1)이 있는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 21일
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혈청 보호 및 혈청 전환된 피험자의 비율은 다음과 같은 경우 명시된 CBER 지침 기준을 통계적으로 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 21일
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혈청 보호 및 혈청 전환(균주 A/H3N2)이 있는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 21일
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혈청 보호 및 혈청 전환된 피험자의 비율은 다음과 같은 경우 명시된 CBER 지침 기준을 통계적으로 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 21일
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혈청 보호 및 혈청 전환이 있는 피험자의 백분율(균주 B)
기간: 접종 후 21일
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혈청 보호 및 혈청 전환된 피험자의 비율은 다음과 같은 경우 명시된 CBER 지침 기준을 통계적으로 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V71P6
- 13299
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