Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de consistentie van drie opeenvolgende productiepartijen van griepvaccin bij gezonde proefpersonen van 18 tot 49 jaar oud

3 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, single-center studie om de consistentie te evalueren van drie opeenvolgende partijen van een driewaardig subeenheid-influenzavaccin geproduceerd in geëmbryoneerde kippeneieren bij gezonde proefpersonen van 18 tot 49 jaar

Het doel van dit onderzoek is om de immunologische gelijkwaardigheid aan te tonen van drie opeenvolgende productiepartijen van het subunit-griepvaccin in vergelijking met het van eieren afgeleide geïnactiveerde griepvaccin bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar. Bovendien moet deze studie aantonen hoe veilig en goed verdragen een conventioneel geïnactiveerd griepvaccin, dat in veel landen buiten de Verenigde Staten is goedgekeurd, wordt vergeleken met een geïnactiveerd griepvaccin, dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Centro de Salud Galvan
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hosp. Nuestra Sra. Altagracia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 49 jaar;
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studieprocedure;
  • In staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar voor alle kliniekbezoeken die in het onderzoek zijn gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte, zoals: kanker, auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis), gevorderde arteriosclerotische ziekte of gecompliceerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, kippenveren, griepviruseiwit, neomycine, polymyxine of een ander vaccinbestanddeel, chemisch verwante stof of onderdeel van het mogelijke verpakkingsmateriaal (latex);
  • Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie
  • Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren;
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepvirusvaccin (lot A)
Partij A van het experimentele griepvirusvaccin
Biologisch: Partij A van het griepvirusvaccin
1 injectie van het trivalente subunit influenzavirusvaccin (lot A) intramusculair toegediend
Experimenteel: Griepvirusvaccin (lot B)
Lot B van het experimentele griepvirusvaccin
Biologisch: Partij B van het griepvirusvaccin
1 injectie van het trivalente subeenheid influenzavirusvaccin (lot B) intramusculair toegediend
Experimenteel: Griepvirusvaccin (partij C)
Partij C van het experimentele griepvirusvaccin
Biologisch: Partij C van het griepvirusvaccin
1 injectie van het trivalente subunit influenzavirusvaccin (lot C) intramusculair toegediend
Experimenteel: Griepvirusvaccin (gepoold)
Gepoolde gegevens van alle drie partijen (partij A, B en C) van het experimentele griepvirusvaccin
Biologisch: Alle 3 opeenvolgende partijen van het griepvirusvaccin samengevoegd
1 intramusculair toegediende injectie van het gepoolde driewaardige subeenheid-influenzavirusvaccin
Actieve vergelijker: Vergelijkend griepvaccin
Een door de VS goedgekeurd griepvirusvaccin
Biologisch: Comparator griepvirusvaccin
1 intramusculaire injectie van het trivalente subunit-influenzavirusvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's), per vaccinpartij
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
De immunologische equivalentie van drie opeenvolgende productiepartijen van het griepvirusvaccin werd gemeten in termen van GMT's voor alle vaccingriepstammen.
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's), per vaccingroep en stam
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
De GMT's en 95% BI's werden berekend voor elk van de vaccingroepen (drie opeenvolgende productiepartijen samengevoegd voor het experimentele griepvirusvaccin en comparator) en voor elke stam.
21 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische symptomen meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties werden beoordeeld na vaccinatie voor de twee vaccins (drie opeenvolgende productielots samengevoegd voor het experimentele influenzavirusvaccin en comparator) en voor elk van de drie opeenvolgende productielots van het experimentele griepvirusvaccin.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ten minste één ongewenste bijwerking
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ten minste één ongevraagde bijwerking meldt, ongeacht de beoordeling van de verwantschap met de onderzoeksvaccins (elk van de drie opeenvolgende productiepartijen van het experimentele griepvirusvaccin, het gepoolde griepvirusvaccin en het vergelijkingsinfluenzavaccin).
3 weken na vaccinatie
Percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie (stam A/H1N1)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie

Het percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie werd statistisch beschouwd als in overeenstemming met de genoemde CBER-richtsnoeren als:

  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage seroprotected proefpersonen (HI-antilichaamtiter ≥1:40) bereikte of overschreed 70%.
  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage personen dat een seroconversiepercentage bereikt (prevaccinatie HI<10/ postvaccinatie HI ≥40 of ten minste een viervoudige toename in titer van niet-negatief prevaccinatie serum [HI≥10]), voor HI antilichaam bereikt of overschreden 40%.
21 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie (stam A/H3N2)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie

Het percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie werd statistisch beschouwd als in overeenstemming met de genoemde CBER-richtsnoeren als:

  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage seroprotected proefpersonen (HI-antilichaamtiter ≥1:40) bereikte of overschreed 70%.
  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage personen dat een seroconversiepercentage bereikt (prevaccinatie HI<10/ postvaccinatie HI ≥40 of ten minste een viervoudige toename in titer van niet-negatief prevaccinatie serum [HI≥10]), voor HI antilichaam bereikt of overschreden 40%.
21 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie (stam B)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie

Het percentage proefpersonen met seroprotectie en seroconversie werd statistisch beschouwd als in overeenstemming met de genoemde CBER-richtsnoeren als:

  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage seroprotected proefpersonen (HI-antilichaamtiter ≥1:40) bereikte of overschreed 70%.
  • de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage personen dat een seroconversiepercentage bereikt (prevaccinatie HI<10/ postvaccinatie HI ≥40 of ten minste een viervoudige toename in titer van niet-negatief prevaccinatie serum [HI≥10]), voor HI antilichaam bereikt of overschreden 40%.
21 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V71P6
  • 13299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Partij A van het griepvirusvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren