Tutkimus kolmen peräkkäisen influenssarokotteen erän johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla henkilöillä
torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Vaccines
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen peräkkäisen influenssarokotteen kolmen peräkkäisen erän johdonmukaisuutta, jotka on tuotettu alkiokananmunissa 18–49-vuotiailla terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kolmen peräkkäisen influenssa-alayksikkörokotteen tuotantoerän immunologinen vastaavuus munaperäiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen 18-49-vuotiailla terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty perinteinen inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote, joka on lisensoitu monissa maissa Yhdysvaltojen ulkopuolella, verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka on lisensoitu Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Centro de Salud Galvan
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat;
- hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä;
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavilla kaikille tutkimuksessa suunnitelluille klinikkakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten: syöpä, autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus tai monimutkainen diabetes mellitus
- Aiempi anafylaksia, vakava rokotereaktio tai yliherkkyys munille, munaproteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai mille tahansa muulle rokotteen komponentille, kemiallisesti samankaltaiselle aineelle tai mahdollisen pakkausmateriaalin komponentille (lateksi);
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos
- Influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
- Laboratoriossa varmistettu influenssatauti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote (erä A)
Tutkittavan influenssavirusrokotteen erä A
|
1 injektio kolmiarvoista alayksikköinfluenssavirusrokottetta (erä A) annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote (erä B)
Tutkittavan influenssavirusrokotteen erä B
|
1 injektio kolmiarvoista alayksikköinfluenssavirusrokottetta (erä B) annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote (erä C)
Tutkittavan influenssavirusrokotteen erä C
|
1 injektio kolmiarvoista alayksikköinfluenssavirusrokottetta (erä C) annettuna lihakseen
|
|
Kokeellinen: Influenssavirusrokote (yhdistetty)
Kootut tiedot tutkittavan influenssavirusrokotteen kaikista kolmesta erästä (A, B ja C)
|
1 injektio yhdistettyä kolmiarvoista alayksikköinfluenssavirusrokottetta lihakseen annettuna
|
|
Active Comparator: Vertaileva influenssarokote
USA:n lisensoitu influenssavirusrokote
|
1 injektio kolmiarvoista alayksikköä sisältävää influenssavirusrokottetta lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMTs), rokoteerät
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kolmen peräkkäisen influenssavirusrokotteen tuotantoerän immunologinen vastaavuus mitattiin GMT-arvoina kaikkien rokoteinfluenssakantojen osalta.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMTs), Vaccine Group ja Strain
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja 95 % CI:t laskettiin kullekin rokoteryhmälle (kolme peräkkäistä tuotantoerää yhdistettynä tutkittavalle influenssavirusrokotteelle ja vertailuaineelle) ja kullekin kannalle.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisista ja systeemisistä oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot arvioitiin rokotuksen jälkeen kahdelle rokotteelle (kolme peräkkäistä tuotantoerää yhdistettynä tutkittavalle influenssavirusrokotteelle ja vertailurokotteelle) ja jokaiselle tutkittavan influenssavirusrokotteen kolmesta peräkkäisestä tuotantoerästä.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä ei-toivotusta haittatapahtumasta riippumatta siitä, onko arvioitu sukua tutkimusrokotteisiin (jokainen tutkittavan influenssavirusrokotteen kolmesta peräkkäisestä tuotantoerästä, yhdistetty influenssavirusrokote ja vertailuinfluenssarokote).
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojauksen ja serokonversion saaneiden potilaiden prosenttiosuus (kanta A/H1N1)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattujen ja serokonvertoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden katsottiin olevan tilastollisesti CBER:n ohjekriteerien mukainen, jos:
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojauksen ja serokonversion saaneiden potilaiden prosenttiosuus (kanta A/H3N2)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattujen ja serokonvertoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden katsottiin olevan tilastollisesti CBER:n ohjekriteerien mukainen, jos:
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojauksen ja serokonversion saaneiden potilaiden prosenttiosuus (kanta B)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattujen ja serokonvertoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden katsottiin olevan tilastollisesti CBER:n ohjekriteerien mukainen, jos:
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71P6
- 13299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .