Studie k vyhodnocení konzistence tří po sobě jdoucích výrobních šarží vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 18 až 49 let
3. května 2012 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená, jednocentrická studie fáze III k vyhodnocení konzistence tří po sobě jdoucích šarží trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce vyrobené v embryonovaných slepičích vejcích u zdravých jedinců ve věku 18 až 49 let
Účelem tohoto výzkumu je prokázat imunologickou ekvivalenci tří po sobě jdoucích výrobních šarží podjednotkové vakcíny proti chřipce ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce pocházející z vajec u zdravých jedinců ve věku 18 až 49 let.
Kromě toho má tato studie ukázat, jak bezpečná a dobře tolerovaná konvenční inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce, licencovaná v mnoha zemích mimo Spojené státy, je ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce licencovaná ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1507
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Centro de Salud Galvan
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Hosp. Nuestra Sra. Altagracia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 49 let;
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie;
- Schopný vyhovět všem postupům studie a dostupný pro všechny klinické návštěvy plánované ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění, jako je: rakovina, autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy), pokročilé arteriosklerotické onemocnění nebo komplikovaný diabetes mellitus
- Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na vejce, vaječný protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, neomycin, polymyxin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny, chemicky příbuznou látku nebo složku potenciálních obalových materiálů (latex);
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce
- Příjem vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před návštěvou 1;
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie;
- Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky (šarže A)
Šarže A zkoumané vakcíny proti viru chřipky
|
1 injekce trivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky (šarže A) podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky (šarže B)
Šarže B zkoumané vakcíny proti viru chřipky
|
1 injekce trivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky (šarže B) podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky (šarže C)
Šarže C zkoumané vakcíny proti viru chřipky
|
1 injekce trivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky (šarže C) podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Vakcína proti viru chřipky (sdružená)
Sloučená data všech tří šarží (šarže A, B a C) zkoumané vakcíny proti viru chřipky
|
1 injekce spojené trivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky podané intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína proti chřipce
Americká licencovaná vakcína proti viru chřipky
|
1 injekce trivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky podaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) podle šarží vakcín
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Imunologická ekvivalence tří po sobě jdoucích výrobních šarží vakcíny proti viru chřipky byla měřena z hlediska GMT pro všechny kmeny vakcíny proti chřipce.
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) podle skupiny vakcín a kmene
Časové okno: 21 dní po očkování
|
GMT a 95% CI byly vypočteny pro každou vakcinační skupinu (tři po sobě jdoucí výrobní šarže spojené pro zkoumanou vakcínu proti viru chřipky a komparátor) a pro každý kmen.
|
21 dní po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové příznaky
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní a systémové reakce byly hodnoceny po vakcinaci pro dvě vakcíny (tři po sobě jdoucí výrobní šarže spojené pro zkoumanou vakcínu proti viru chřipky a komparátor) a pro každou ze tří po sobě jdoucích výrobních šarží zkoumané vakcíny proti viru chřipky.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s alespoň jednou nevyžádanou nežádoucí událostí
Časové okno: 3 týdny po očkování
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nevyžádanou nežádoucí příhodu, bez ohledu na posouzení příbuznosti se studovanými vakcínami (každá ze tří po sobě jdoucích výrobních šarží zkoumané vakcíny proti viru chřipky, kombinované vakcíny proti viru chřipky a srovnávací vakcíny proti chřipce).
|
3 týdny po očkování
|
|
Procento subjektů se séroprotekcí a sérokonverzí (kmen A/H1N1)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Procento subjektů, které byly séroprotekovány a prošly sérokonverzí, bylo považováno za statisticky vyhovující uvedeným kritériím pokynů CBER, pokud:
|
21 dní po očkování
|
|
Procento subjektů se séroprotekcí a sérokonverzí (kmen A/H3N2)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Procento subjektů, které byly séroprotekovány a prošly sérokonverzí, bylo považováno za statisticky vyhovující uvedeným kritériím pokynů CBER, pokud:
|
21 dní po očkování
|
|
Procento subjektů se séroprotekcí a sérokonverzí (kmen B)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Procento subjektů, které byly séroprotekovány a prošly sérokonverzí, bylo považováno za statisticky vyhovující uvedeným kritériím pokynů CBER, pokud:
|
21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V71P6
- 13299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šarže A vakcíny proti viru chřipky
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýZánětlivá onemocnění střevItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýKolorektální karcinomItálie
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationDokončeno