Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę spójności trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 18 do 49 lat

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy III z ślepą obserwacją w celu oceny spójności trzech kolejnych partii trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej z zarodków jaj kurzych u zdrowych osób w wieku od 18 do 49 lat

Celem tego badania jest wykazanie równoważności immunologicznej trzech kolejnych serii produkcyjnych podjednostkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj u zdrowych osób w wieku od 18 do 49 lat. Ponadto badanie to ma na celu wykazanie, jak bezpieczna i dobrze tolerowana jest konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z podjednostek, licencjonowana w wielu krajach poza Stanami Zjednoczonymi, w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, dopuszczoną do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Centro de Salud Galvan
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Hosp. Nuestra Sra. Altagracia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 49 lat;
  • W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego;
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania;
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępny podczas wszystkich wizyt w klinice zaplanowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba, taka jak: nowotwór, choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), zaawansowana choroba miażdżycowa lub powikłana cukrzyca
  • Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na jaja, białko jaja kurzego, pierze kurze, białko wirusa grypy, neomycynę, polimyksynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki, substancję pokrewną chemicznie lub składnik potencjalnego materiału opakowaniowego (lateks);
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania;
  • Grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie (seria A)
Seria A badanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy
Biologiczny: Partia A szczepionki przeciwko wirusowi grypy
1 wstrzyknięcie trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (seria A) podawane domięśniowo
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (seria B)
Seria B badanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy
Biologiczny: Seria B szczepionki przeciwko wirusowi grypy
1 wstrzyknięcie trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (seria B) podane domięśniowo
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (seria C)
Seria C badanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy
Biologiczny: Seria C szczepionki przeciwko wirusowi grypy
1 wstrzyknięcie trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (seria C) podanej domięśniowo
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy (połączona)
Zbiorcze dane ze wszystkich trzech serii (seria A, B i C) badanej szczepionki przeciw wirusowi grypy
Biologiczny: Wszystkie 3 kolejne partie szczepionki przeciwko wirusowi grypy zebrane
1 wstrzyknięcie połączonej trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw wirusowi grypy podanej domięśniowo
Aktywny komparator: Porównawcza szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciwko wirusowi grypy z licencją amerykańską
Biologiczny: Szczepionka porównawcza przeciwko wirusowi grypy
1 wstrzyknięcie trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw wirusowi grypy podanej domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne (GMT), według partii szczepionek
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Równoważność immunologiczną trzech kolejnych serii produkcyjnych szczepionki przeciwko wirusowi grypy mierzono pod względem GMT dla wszystkich szczepów szczepionki przeciwko grypie.
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne (GMT), według grupy szczepionki i szczepu
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
GMT i 95% CI zostały obliczone dla każdej grupy szczepionki (trzy kolejne partie produkcyjne zebrane dla badanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy i produktu porównawczego) i dla każdego szczepu.
21 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oceniano po szczepieniu dla dwóch szczepionek (trzy kolejne partie produkcyjne połączone dla badanej szczepionki przeciw wirusowi grypy i preparatu porównawczego) oraz dla każdej z trzech kolejnych partii produkcyjnych badanej szczepionki przeciw wirusowi grypy.
7 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z co najmniej jednym niezamówionym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno niezamówione zdarzenie niepożądane, niezależnie od oceny powiązania z badanymi szczepionkami (każda z trzech kolejnych serii produkcyjnych badanej szczepionki przeciw wirusowi grypy, zbiorczej szczepionki przeciwko wirusowi grypy i porównawczej szczepionki przeciw grypie).
3 tygodnie po szczepieniu
Odsetek osobników z seroprotekcją i serokonwersją (szczep A/H1N1)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

Odsetek pacjentów z seroprotekcją i serokonwersją uznano za statystycznie zgodnych z podanymi kryteriami wytycznych CBER, jeśli:

  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów z seroprotekcją (miano przeciwciał HI ≥1:40) osiągnęła lub przekroczyła 70%.
  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które osiągnęły współczynnik serokonwersji (HI przed szczepieniem <10/HI po szczepieniu ≥40 lub co najmniej czterokrotny wzrost miana z nieujemnej surowicy sprzed szczepienia [HI≥10]), dla przeciwciała HI osiągnął lub przekroczył 40%.
21 dni po szczepieniu
Odsetek osobników z seroprotekcją i serokonwersją (szczep A/H3N2)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

Odsetek pacjentów z seroprotekcją i serokonwersją uznano za statystycznie zgodnych z określonymi kryteriami wytycznych CBER, jeśli:

  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów z seroprotekcją (miano przeciwciał HI ≥1:40) osiągnęła lub przekroczyła 70%.
  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które osiągnęły współczynnik serokonwersji (HI przed szczepieniem <10/HI po szczepieniu ≥40 lub co najmniej czterokrotny wzrost miana z nieujemnej surowicy sprzed szczepienia [HI≥10]), dla przeciwciała HI osiągnął lub przekroczył 40%.
21 dni po szczepieniu
Odsetek osobników z seroprotekcją i serokonwersją (szczep B)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

Odsetek pacjentów z seroprotekcją i serokonwersją uznano za statystycznie zgodnych z określonymi kryteriami wytycznych CBER, jeśli:

  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów z seroprotekcją (miano przeciwciał HI ≥1:40) osiągnęła lub przekroczyła 70%.
  • dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które osiągnęły współczynnik serokonwersji (HI przed szczepieniem <10/HI po szczepieniu ≥40 lub co najmniej czterokrotny wzrost miana z nieujemnej surowicy sprzed szczepienia [HI≥10]), dla przeciwciała HI osiągnął lub przekroczył 40%.
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V71P6
  • 13299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj