心臓手術中のアプロチニンの影響/長期死亡率
2016年4月18日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
心臓手術中のアプロチニンの全身への影響/長期死亡率
部麻酔科には現在、手術を受けて手術室でアプロチニンまたはアミカーのいずれかを投与された被験者のデータベースがあります。
現在の見解は、アプロチニンはアミカードよりも有害であるということです。
ここアップステートで手術を受けた被験者の長期的な転帰がどうなるかを確認するために、長期的な死亡率を調べて違いがあるかどうかを確認することが決定されました。
スチューデント t 検定を使用して統計的有意性を決定し、p 値 <0.05 が有意であると見なされます。
SUNYアップステート医科大学で心臓手術を受けた462人の被験者からのデータ、CABGのみ、およびマンガノらの長期死亡率を使用した。
出版物によれば、この 2 つの薬剤の未調整死亡率は、アプロチニン 5.4%、アミカー 1.2% です。
傾向データのサンプルサイズおよび p 値 0.05 で、5.4% および 1.2% の病院死亡率を使用して検出力分析を実行しました。
結果は８１．７％の検出力であった。
調査の概要
詳細な説明
実施された手術に基づいて、2002 年から 2005 年までに 462 人の被験者のカルテが検討されます。
各カルテから、被験者の名前、生年月日、社会保障番号が、居住州と手術年とともに記録されます。
この情報は、暗号化されパスワードで保護された CD に転送されます。
CD は、FedEx 経由で米国疾病管理センター (CDC) の国家死亡登録局に一晩で送信されます。
CDC は CD 上の情報を使用して、提供された各被験者の情報から死亡結果を抽出します。
すべての情報が完了すると、CDC は暗号化されパスワードで保護された CD に転送し、FexEx 経由で夜間にオフィスに返送します。
CD 上の情報は、ここ SUNY アップステート医科大学の被験者の長期死亡率を決定するために使用され、匿名データベースに保存されます。
情報が正確であることが確認されたら、CD は破棄され、識別情報は保持されません。
また、CDC は 60 日後に、識別情報へのリンクが含まれない情報を破棄します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術の患者さん
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は心臓手術中にアプロチニンまたはアミカーのいずれかを投与されている必要があります
除外基準:
- 心臓手術を受けており、アプロチニンまたはアミカーを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy A Nussmeier, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。