Efeitos da Aprotinina Durante Cirurgia Cardíaca/Taxas de Mortalidade a Longo Prazo
18 de abril de 2016 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Efeitos Sistêmicos da Aprotinina Durante a Cirurgia Cardíaca/Taxas de Morte a Longo Prazo
O departamento of Anesthesiology atualmente possui um banco de dados de indivíduos que foram operados e receberam Aprotinin ou Amicar na sala de cirurgia.
O ponto de vista atual é que a Aprotinina é mais prejudicial que o Amicard.
Em um esforço para ver quais foram os resultados a longo prazo para indivíduos que fizeram cirurgia aqui no Upstate, foi decidido olhar para as taxas de mortalidade a longo prazo para ver se havia alguma diferença.
Um teste t de Student será usado para determinar a significância estatística, onde um valor p <0,05 será considerado significativo.
Usando dados de 462 indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca na SUNY Upstate Medical University, apenas CABG e a taxa de mortalidade de longo prazo do Mangano, et.al.
publicações, a mortalidade não ajustada para as duas drogas são Aprotinin 5,4% e Amicar 1,2%.
Uma análise de poder foi realizada usando as taxas de mortalidade hospitalar de 5,4% e 1,2% com o tamanho da amostra nos dados de propensão e um valor de p de 0,05.
O resultado foi uma potência de 81,7%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prontuários de 462 indivíduos serão revisados de 2002 a 2005 com base na cirurgia realizada.
De cada prontuário, o nome do sujeito, data de nascimento e número do seguro social serão registrados junto com o estado de residência e o ano da cirurgia.
Essas informações serão transferidas para um CD criptografado e protegido por senha.
O CD será enviado via FedEx durante a noite para o Centro de Controle de Doenças (CDC), Registro Nacional de Óbitos.
O CDC usará as informações no CD para extrair os desfechos de morte para cada informação fornecida pelo indivíduo.
Assim que todas as informações estiverem completas, o CDC transferirá para um CD criptografado e protegido por senha e retornará ao nosso escritório via FexEx durante a noite.
As informações no CD serão usadas para determinar quais foram as taxas de mortalidade a longo prazo para os indivíduos aqui na SUNY Upstate Medical University e armazenadas em um banco de dados anônimo.
Assim que as informações forem verificadas como precisas, o CD será destruído e nenhuma informação de identificação será mantida.
O CDC também destruirá as informações após 60 dias, sem links para as informações de identificação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem ter recebido Aprotinin ou Amicar durante a cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca e não recebeu Aprotinina ou Amicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirúrgico
Pacientes de cirurgia cardíaca que receberam Aprotinina ou Amicar
|
comparar resultados de Aprotinina versus Amicar
comparar resultados de Aprotinina versus Amicar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de mortalidade a longo prazo
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
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