Auswirkungen von Aprotinin während einer Herzoperation/Langzeitsterblichkeitsraten
18. April 2016 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Systemische Wirkungen von Aprotinin während Herzoperationen/Langzeitsterblichkeitsraten
Die Abt. Die Abteilung für Anästhesiologie verfügt derzeit über eine Datenbank mit Probanden, die operiert wurden und im OP entweder Aprotinin oder Amicar erhielten.
Die aktuelle Meinung ist, dass Aprotinin schädlicher ist als Amicard.
Um herauszufinden, wie die langfristigen Ergebnisse für Probanden aussehen, die sich hier in Upstate einer Operation unterzogen haben, wurde beschlossen, die langfristigen Sterblichkeitsraten zu untersuchen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.
Zur Bestimmung der statistischen Signifikanz wird ein Student-T-Test verwendet, bei dem ein p-Wert von <0,05 als signifikant gilt.
Unter Verwendung von Daten von 462 Probanden, die sich einer Herzoperation an der SUNY Upstate Medical University unterzogen hatten, nur CABG und der Langzeitmortalitätsrate von Mangano et al.
Veröffentlichungen zufolge beträgt die unbereinigte Mortalität für die beiden Medikamente Aprotinin 5,4 % und Amicar 1,2 %.
Eine Poweranalyse wurde unter Verwendung der Krankenhaussterblichkeitsraten von 5,4 % und 1,2 % mit der Stichprobengröße in den Neigungsdaten und einem p-Wert von 0,05 durchgeführt.
Das Ergebnis war eine Leistung von 81,7 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagramme für 462 Probanden werden zwischen 2002 und 2005 auf der Grundlage der durchgeführten Operation überprüft.
Aus jeder Tabelle werden der Name des Probanden, das Geburtsdatum und die Sozialversicherungsnummer sowie der Wohnsitzstaat und das Jahr der Operation erfasst.
Diese Informationen werden verschlüsselt und passwortgeschützt auf eine CD übertragen.
Die CD wird über Nacht per FedEx an das Center for Disease Control (CDC), National Death Registry, gesendet.
Das CDC wird die Informationen auf der CD verwenden, um die Todesfolgen für die bereitgestellten Informationen jedes Probanden zu extrahieren.
Sobald alle Informationen vollständig sind, überträgt das CDC sie auf eine verschlüsselte und passwortgeschützte CD und sendet sie über Nacht per FexEx an unser Büro zurück.
Die Informationen auf der CD werden dann verwendet, um die langfristigen Sterblichkeitsraten für Probanden hier an der SUNY Upstate Medical University zu ermitteln, und in einer anonymen Datenbank gespeichert.
Sobald die Richtigkeit der Informationen überprüft wurde, wird die CD vernichtet und es werden keine identifizierenden Informationen mehr gespeichert.
Die CDC vernichtet die Informationen außerdem nach 60 Tagen, ohne dass eine Verbindung zu den identifizierenden Informationen besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzchirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen während einer Herzoperation entweder Aprotinin oder Amicar erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Ich musste mich einer Herzoperation unterziehen und erhielt weder Aprotinin noch Amicar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgisch
Herzchirurgische Patienten, die Aprotinin oder Amicar erhielten
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Aprotinin mit denen von Amicar
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Aprotinin mit denen von Amicar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Langfristige Sterberaten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
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