Effets de l'aprotinine pendant la chirurgie cardiaque/taux de mortalité à long terme
18 avril 2016 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Effets systémiques de l'aprotinine pendant la chirurgie cardiaque/taux de mortalité à long terme
Le dépt. of Anesthesiology dispose actuellement d'une base de données de sujets qui ont subi une intervention chirurgicale et qui ont reçu soit de l'aprotinine, soit de l'amicar au bloc opératoire.
Le point de vue actuel est que l'aprotinine est plus nocive qu'Amicard.
Dans le but de voir quels étaient les résultats à long terme pour les sujets opérés ici à Upstate, il a été décidé d'examiner les taux de mortalité à long terme pour voir s'il y avait des différences.
Un test t de Student sera utilisé pour déterminer la signification statistique lorsqu'une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
En utilisant les données de 462 sujets ayant subi une chirurgie cardiaque à la SUNY Upstate Medical University, CABG uniquement et le taux de mortalité à long terme de Mangano, et.al.
publications, la mortalité non ajustée pour les deux médicaments est Aprotinin 5,4% et Amicar 1,2%.
Une analyse de puissance a été effectuée en utilisant les taux de mortalité hospitalière de 5,4 % et 1,2 % avec la taille de l'échantillon dans les données de propension et une valeur p de 0,05.
Le résultat a été une puissance de 81,7 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers de 462 sujets seront examinés de 2002 à 2005 en fonction de la chirurgie pratiquée.
À partir de chaque dossier, le nom du sujet, la date de naissance et le numéro de sécurité sociale seront enregistrés avec l'état de résidence et l'année de la chirurgie.
Ces informations seront transférées sur un CD crypté et protégé par un mot de passe.
Le CD sera envoyé via FedEx pendant la nuit au Center for Disease Control (CDC), National Death Registry.
Le CDC utilisera les informations sur le CD pour extraire les résultats de décès pour les informations fournies sur chaque sujet.
Une fois que toutes les informations sont complètes, le CDC sera transféré sur un CD crypté et protégé par mot de passe et reviendra à notre bureau via FexEx pendant la nuit.
Les informations sur le CD seront ensuite utilisées pour déterminer quels étaient les taux de mortalité à long terme pour les sujets ici à la SUNY Upstate Medical University et stockées dans une base de données anonyme.
Une fois l'exactitude des informations vérifiée, le CD sera détruit et aucune information d'identification ne sera conservée.
Le CDC détruira également les informations après 60 jours, sans aucun lien vers les informations d'identification.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en chirurgie cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir reçu soit de l'Aprotinine soit de l'Amicar pendant une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque et n'a pas reçu d'aprotinine ou d'amicar
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgical
Patients en chirurgie cardiaque ayant reçu de l'aprotinine ou de l'amicar
|
comparer les résultats de l'aprotinine par rapport à l'amicar
comparer les résultats de l'aprotinine par rapport à l'amicar
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité à long terme
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .