Wpływ aprotyniny podczas operacji kardiochirurgicznej/długoterminowej śmiertelności
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Ogólnoustrojowe skutki aprotyniny podczas operacji kardiochirurgicznych / długoterminowe wskaźniki śmiertelności
Dział Anestezjologii posiada obecnie bazę danych pacjentów, którzy przeszli operację i otrzymali Aprotyninę lub Amicar na sali operacyjnej.
Obecny punkt widzenia jest taki, że aprotynina jest bardziej szkodliwa niż Amicard.
Aby zobaczyć, jakie były długoterminowe wyniki dla pacjentów, którzy przeszli operację tutaj w Upstate, postanowiono przyjrzeć się długoterminowym wskaźnikom zgonów, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice.
Test t-Studenta zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej, gdzie wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.
Wykorzystując dane od 462 pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w SUNY Upstate Medical University, tylko CABG oraz długoterminową śmiertelność z Mangano i in.
publikacji, nieskorygowana śmiertelność dla tych dwóch leków to Aprotinin 5,4% i Amicar 1,2%.
Przeprowadzono analizę mocy, stosując współczynniki śmiertelności szpitalnej wynoszące 5,4% i 1,2% z wielkością próby w danych skłonności i wartością p równą 0,05.
Rezultatem była moc 81,7%.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną przejrzane karty dla 462 osób z lat 2002-2005 na podstawie przeprowadzonej operacji.
Z każdego wykresu zostanie zapisane nazwisko pacjenta, data urodzenia i numer ubezpieczenia społecznego wraz z stanem zamieszkania i rokiem operacji.
Informacje te zostaną przeniesione na zaszyfrowaną i zabezpieczoną hasłem płytę CD.
Płyta CD zostanie wysłana przez FedEx w ciągu nocy do Centrum Kontroli Chorób (CDC), Krajowego Rejestru Zgonów.
CDC wykorzysta informacje na płycie CD do wyodrębnienia wyników zgonu dla każdej dostarczonej informacji o pacjencie.
Gdy wszystkie informacje są kompletne, CDC przeniesie się na zaszyfrowaną i chronioną hasłem płytę CD i wróci do naszego biura za pośrednictwem FexEx w ciągu nocy.
Informacje na płycie CD zostaną następnie wykorzystane do określenia długoterminowych wskaźników śmiertelności dla pacjentów z SUNY Upstate Medical University i będą przechowywane w anonimowej bazie danych.
Gdy informacje zostaną zweryfikowane jako dokładne, płyta CD zostanie zniszczona i żadne informacje identyfikujące nie będą przechowywane.
CDC zniszczy również informacje po 60 dniach, bez linków do informacji identyfikujących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kardiochirurgii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci musieli otrzymać Aprotyninę lub Amicar podczas operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia i nie otrzymał Aprotyniny ani Amicaru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczny
Pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, którzy otrzymywali Aprotinin lub Amicar
|
porównaj wyniki Aprotinin i Amicar
porównaj wyniki Aprotinin i Amicar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .