Efectos de la aprotinina durante la cirugía cardíaca/tasas de mortalidad a largo plazo
18 de abril de 2016 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Efectos sistémicos de la aprotinina durante la cirugía cardíaca/tasas de mortalidad a largo plazo
El departamento of Anesthesiology actualmente tiene una base de datos de sujetos que se sometieron a cirugía y recibieron Aprotinin o Amicar en el quirófano.
El punto de vista actual es que Aprotinin es más dañino que Amicard.
En un esfuerzo por ver cuáles fueron los resultados a largo plazo para los sujetos que se sometieron a cirugía aquí en Upstate, se decidió observar las tasas de mortalidad a largo plazo para ver si había alguna diferencia.
Se utilizará una prueba t de Student para determinar la significación estadística, donde un valor de p <0,05 se considerará significativo.
Usando datos de 462 sujetos que se habían sometido a cirugía cardíaca en SUNY Upstate Medical University, solo CABG y la tasa de mortalidad a largo plazo de Mangano, et.al.
publicaciones, la mortalidad no ajustada para los dos fármacos es Aprotinin 5,4% y Amicar 1,2%.
Se realizó un análisis de poder usando las tasas de mortalidad hospitalaria de 5,4% y 1,2% con el tamaño de muestra en los datos de propensión y un valor de p de 0,05.
El resultado fue una potencia del 81,7%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisarán las historias clínicas de 462 sujetos entre 2002 y 2005 según la cirugía realizada.
De cada cuadro, se registrará el nombre del sujeto, la fecha de nacimiento y el número de seguro social junto con el estado de residencia y el año de la cirugía.
Esta información se transferirá a un CD encriptado y protegido con contraseña.
El CD se enviará a través de FedEx durante la noche al Centro para el Control de Enfermedades (CDC), Registro Nacional de Defunciones.
El CDC utilizará la información del CD para extraer los resultados de muerte para la información proporcionada de cada sujeto.
Una vez que toda la información esté completa, el CDC transferirá a un CD que está encriptado y protegido con contraseña y regresará a nuestra oficina a través de FexEx durante la noche.
La información en el CD se usará para determinar cuáles fueron las tasas de mortalidad a largo plazo para los sujetos aquí en SUNY Upstate Medical University y se almacenará en una base de datos anónima.
Una vez que se verifique que la información es precisa, se destruirá el CD y no se conservará ninguna información de identificación.
El CDC también destruirá la información después de 60 días, sin enlaces a la información de identificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de Cirugía Cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben haber recibido Aprotinin o Amicar durante la cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca y no recibió Aprotinin o Amicar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quirúrgico
Pacientes de cirugía cardiaca que recibieron Aprotinin o Amicar
|
comparar los resultados de Aprotinin versus Amicar
comparar los resultados de Aprotinin versus Amicar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .