Účinky aprotininu během kardiochirurgie/dlouhodobá úmrtnost
18. dubna 2016 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Systémové účinky aprotininu během srdeční chirurgie / dlouhodobá úmrtnost
Odd. of Anesthesiology má v současné době databázi subjektů, které podstoupily operaci a dostaly buď Aprotinin nebo Amicar na operačním sále.
Současný názor je, že Aprotinin je škodlivější než Amicard.
Ve snaze zjistit, jaké byly dlouhodobé výsledky pro subjekty, které podstoupily operaci zde v Upstate, bylo rozhodnuto podívat se na dlouhodobou úmrtnost, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly.
Ke stanovení statistické významnosti bude použit Studentův t-test, kde p hodnota <0,05 bude považována za významnou.
S použitím údajů od 462 subjektů, které podstoupily srdeční operaci na SUNY Upstate Medical University, pouze CABG, a dlouhodobé úmrtnosti z Mangano, et.al.
v publikacích je neupravená mortalita pro tyto dva léky Aprotinin 5,4 % a Amicar 1,2 %.
Analýza síly byla provedena pomocí nemocniční úmrtnosti 5,4 % a 1,2 % s velikostí vzorku v datech sklonu a p-hodnotou 0,05.
Výsledkem byla síla 81,7 %.
Přehled studie
Detailní popis
Grafy pro 462 subjektů budou přezkoumány v letech 2002-2005 na základě provedené operace.
Z každé tabulky bude zaznamenáno jméno subjektu, datum narození a číslo sociálního pojištění spolu se státem bydliště a rokem operace.
Tyto informace budou přeneseny na CD, které je zašifrováno a chráněno heslem.
CD bude zasláno přes FedEx přes noc do Centra pro kontrolu nemocí (CDC), National Death Registry.
CDC použije informace na CD k extrakci výsledků úmrtí pro jednotlivé poskytnuté informace.
Jakmile jsou všechny informace kompletní, CDC se přenese na CD, které je zašifrované a chráněné heslem, a přes noc se vrátí do naší kanceláře přes FexEx.
Informace na CD pak budou použity k určení, jaká byla dlouhodobá úmrtnost u subjektů zde na SUNY Upstate Medical University a uloženy v anonymní databázi.
Jakmile budou informace ověřeny jako přesné, CD bude zničeno a nebudou uchovávány žádné identifikační údaje.
CDC také zničí informace po 60 dnech, bez odkazů na identifikační informace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
462
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kardiochirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musely dostat buď Aprotinin nebo Amicar během operace srdce
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgické a nedostali Aprotinin ani Amicar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický
Pacienti po kardiochirurgické léčbě, kteří dostávali Aprotinin nebo Amicar
|
porovnat výsledky Aprotininu versus Amicar
porovnat výsledky Aprotininu versus Amicar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .