Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aprotinin under hjertekirurgi/langsigtede dødsrater

18. april 2016 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

Systemiske effekter af aprotinin under hjertekirurgi/langtidsdødsrater

Afd. of Anesthesiology har i øjeblikket en database over forsøgspersoner, der blev opereret og modtog enten Aprotinin eller Amicar i operationsstuen. Det nuværende synspunkt er, at Aprotinin er mere skadeligt end Amicard. I et forsøg på at se, hvad de langsigtede resultater var for forsøgspersoner, der blev opereret her i Upstate, blev det besluttet at se på langsigtede dødsrater for at se, om der var forskel. En elev t-test vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans, hvor en p-værdi på <0,05 vil blive anset for signifikant. Kun ved at bruge data fra 462 forsøgspersoner, der havde gennemgået hjertekirurgi ved SUNY Upstate Medical University, CABG og den langsigtede dødelighed fra Mangano, et.al. publikationer, er den ujusterede dødelighed for de to lægemidler Aprotinin 5,4 % og Amicar 1,2 %. En effektanalyse blev udført ved hjælp af hospitalsdødelighed på 5,4 % og 1,2 % med prøvestørrelsen i tilbøjelighedsdataene og en p-værdi på 0,05. Resultatet var en styrke på 81,7%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagrammer for 462 forsøgspersoner vil blive gennemgået fra 2002-2005 baseret på den udførte operation. Fra hvert diagram vil emnenavnet, fødselsdatoen og personnummeret blive registreret sammen med bopælsstaten og operationsåret. Disse oplysninger vil blive overført til en cd, der er krypteret og adgangskodebeskyttet. CD'en vil blive sendt via FedEx natten over til Center for Disease Control (CDC), National Death Registry. CDC vil bruge oplysningerne på CD'en til at udtrække dødsfald for hver enkelt persons oplysninger. Når alle oplysninger er færdige, vil CDC overføres til en cd, der er krypteret og adgangskodebeskyttet, og returnere til vores kontor via FexEx natten over. Oplysningerne på cd'en vil derefter blive brugt til at bestemme, hvad de langsigtede dødsrater var for forsøgspersoner her på SUNY Upstate Medical University og gemt i en anonym database. Når oplysningerne er bekræftet som nøjagtige, vil cd'en blive destrueret, og ingen identifikationsoplysninger vil blive opbevaret. CDC vil også ødelægge oplysningerne efter 60 dage uden links til de identificerende oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal have modtaget enten Aprotinin eller Amicar under hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperation og modtog ikke Aprotinin eller Amicar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk
Hjertekirurgiske patienter, der fik Aprotinin eller Amicar
Medicin: Aprotinin
sammenligne resultaterne af Aprotinin versus Amicar
Medicin: Amicar
sammenligne resultaterne af Aprotinin versus Amicar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede dødsrater
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aprotinin
  • IRB Exempt #10-06
  • IRB #5571
  • NDI Y7-X070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner