Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aprotinin under hjertekirurgi/langtidsdødsrater

18. april 2016 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University

Systemiske effekter av aprotinin under hjertekirurgi/langtidsdødsrater

Avd. of Anesthesiology har for tiden en database over forsøkspersoner som ble operert og mottok enten Aprotinin eller Amicar i operasjonsstuen. Det nåværende synspunktet er at Aprotinin er mer skadelig enn Amicard. I et forsøk på å se hva de langsiktige resultatene var for forsøkspersoner som ble operert her i Upstate, ble det besluttet å se på langsiktige dødsrater for å se om det var noen forskjeller. En student t-test vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans der en p-verdi på <0,05 vil bli ansett som signifikant. Ved å bruke data fra 462 forsøkspersoner som hadde gjennomgått hjertekirurgi ved SUNY Upstate Medical University, CABG, og den langsiktige dødeligheten fra Mangano, et.al. publikasjoner, er den ujusterte dødeligheten for de to legemidlene Aprotinin 5,4 % og Amicar 1,2 %. En kraftanalyse ble utført ved bruk av sykehusdødelighet på 5,4 % og 1,2 % med prøvestørrelsen i tilbøyelighetsdataene og en p-verdi på 0,05. Resultatet var en styrke på 81,7 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagrammer for 462 forsøkspersoner vil bli gjennomgått fra 2002-2005 basert på utført operasjon. Fra hvert diagram vil emnenavnet, fødselsdatoen og personnummeret bli registrert sammen med bostedsstaten og operasjonsåret. Denne informasjonen vil bli overført til en CD som er kryptert og passordbeskyttet. CD-en vil bli sendt via FedEx over natten til Center for Disease Control (CDC), National Death Registry. CDC vil bruke informasjonen på CD-en til å trekke ut dødsfall for hver enkelt persons informasjon som er gitt. Når all informasjon er fullført, vil CDC overføres til en CD som er kryptert og passordbeskyttet og returnere til vårt kontor via FexEx over natten. Informasjonen på CD-en vil deretter bli brukt til å finne ut hva de langsiktige dødsratene var for forsøkspersoner her ved SUNY Upstate Medical University og lagret i en anonym database. Når informasjonen er bekreftet som nøyaktig, vil CD-en bli ødelagt og ingen identifiserende informasjon vil bli oppbevart. CDC vil også ødelegge informasjonen etter 60 dager, uten koblinger til identifiserende informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonene må ha fått enten Aprotinin eller Amicar under hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi og fikk ikke Aprotinin eller Amicar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk
Hjertekirurgiske pasienter som fikk Aprotinin eller Amicar
Legemiddel: Aprotinin
sammenligne resultatene av Aprotinin versus Amicar
Legemiddel: Amicar
sammenligne resultatene av Aprotinin versus Amicar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktige dødsrater
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aprotinin
  • IRB Exempt #10-06
  • IRB #5571
  • NDI Y7-X070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere