Aprotiniinin vaikutukset sydänleikkauksen aikana / pitkäaikainen kuolleisuus
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Aprotiniinin systeemiset vaikutukset sydänleikkauksen aikana / pitkäaikainen kuolleisuus
Osasto Anesthesiologylla on tällä hetkellä tietokanta henkilöistä, joille oli tehty leikkaus ja jotka saivat joko Aprotiniinia tai Amicaria OR-alueella.
Nykyinen näkemys on, että Aprotinin on haitallisempi kuin Amicard.
Yritetään nähdä, mitkä olivat pitkän aikavälin tulokset koehenkilöille, joille tehtiin leikkaus täällä yläosavaltiossa, ja päätettiin tarkastella pitkän aikavälin kuolleisuutta nähdäkseen eroja.
Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään opiskelijan t-testiä, jossa p-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi.
Käyttämällä tietoja 462 koehenkilöstä, joille oli tehty sydänleikkaus SUNY Upstate Medical Universityssä, vain CABG ja pitkän aikavälin kuolleisuusaste Mangano et.al.
julkaisujen mukaan näiden kahden lääkkeen korjaamaton kuolleisuus on Aprotinin 5,4 % ja Amicar 1,2 %.
Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä sairaalakuolleisuuslukuja 5,4 % ja 1,2 % taipumustietojen otoskoon ja p-arvon ollessa 0,05.
Tuloksena oli 81,7 %:n teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
462 kohteen kaavioita tarkastellaan vuosina 2002-2005 tehdyn leikkauksen perusteella.
Jokaisesta kaaviosta kirjataan kohteen nimi, syntymäaika ja sosiaaliturvatunnus sekä asuinvaltio ja leikkausvuosi.
Nämä tiedot siirretään CD-levylle, joka on salattu ja suojattu salasanalla.
CD-levy lähetetään FedExin kautta yön aikana National Death Registry -keskukseen Center for Disease Control (CDC).
CDC käyttää CD-levyllä olevia tietoja poimiakseen kuolemantulokset kunkin koehenkilön annetuista tiedoista.
Kun kaikki tiedot on valmis, CDC siirtyy CD-levylle, joka on salattu ja suojattu salasanalla ja palaa toimistoomme FexExin kautta yön yli.
CD-levyllä olevia tietoja käytetään sen jälkeen määrittämään, mikä pitkäaikainen kuolleisuus oli koehenkilöillä täällä SUNY Upstate Medical Universityssä, ja ne tallennetaan nimettömään tietokantaan.
Kun tiedot on varmistettu paikkansapitäviksi, CD-levy tuhotaan eikä tunnistetietoja säilytetä.
CDC myös tuhoaa tiedot 60 päivän kuluttua ilman linkkejä tunnistetietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänkirurgian potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavien on täytynyt saada joko Aprotiniinia tai Amicaria sydänleikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus eivätkä saaneet Aprotiniinia tai Amicaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen
Sydänleikkauspotilaat, jotka saivat Aprotiniinia tai Amicaria
|
vertaa Aprotininin tuloksia Amicariin
vertaa Aprotininin tuloksia Amicariin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikaiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .