Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aprotinine tijdens hartchirurgie / sterftecijfers op lange termijn

18 april 2016 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University

Systemische effecten van aprotinine tijdens hartchirurgie / sterftecijfers op lange termijn

De afd. of Anesthesiology heeft momenteel een database met proefpersonen die een operatie hebben ondergaan en Aprotinine of Amicar hebben gekregen in de OK. Het huidige standpunt is dat Aprotinine schadelijker is dan Amicard. In een poging om te zien wat de langetermijnresultaten waren voor proefpersonen die hier in Upstate geopereerd waren, werd besloten om te kijken naar de sterftecijfers op lange termijn om te zien of er verschillen waren. Er wordt een student-t-toets gebruikt om de statistische significantie te bepalen waarbij een p-waarde van <0,05 als significant wordt beschouwd. Gebruikmakend van gegevens van 462 proefpersonen die alleen een hartoperatie hadden ondergaan aan de SUNY Upstate Medical University, CABG en het sterftecijfer op lange termijn van de Mangano, et.al. publicaties, is de niet-gecorrigeerde mortaliteit voor de twee geneesmiddelen Aprotinine 5,4% en Amicar 1,2%. Er werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de ziekenhuissterftecijfers van 5,4% en 1,2% met de steekproefomvang in de propensity-gegevens en een p-waarde van 0,05. Het resultaat was een vermogen van 81,7%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grafieken voor 462 proefpersonen zullen worden herzien van 2002-2005 op basis van de uitgevoerde operatie. Van elke kaart worden de naam van het onderwerp, de geboortedatum en het burgerservicenummer geregistreerd, samen met de staat van verblijf en het jaar van de operatie. Deze informatie wordt overgebracht naar een cd die is gecodeerd en met een wachtwoord is beveiligd. De cd wordt 's nachts via FedEx naar het Center for Disease Control (CDC), National Death Registry, gestuurd. De CDC zal de informatie op de CD gebruiken om de overlijdensresultaten te extraheren voor de verstrekte informatie van elk onderwerp. Zodra alle informatie compleet is, wordt de CDC overgebracht naar een cd die is gecodeerd en met een wachtwoord is beveiligd en 's nachts via FexEx naar ons kantoor terugkeert. De informatie op de cd wordt vervolgens gebruikt om te bepalen wat de sterftecijfers op lange termijn waren voor proefpersonen hier aan de SUNY Upstate Medical University en wordt opgeslagen in een anonieme database. Zodra is geverifieerd dat de informatie juist is, wordt de cd vernietigd en wordt er geen identificerende informatie bewaard. De CDC zal de informatie ook na 60 dagen vernietigen, zonder links naar de identificerende informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Proefpersonen moeten Aprotinine of Amicar hebben gekregen tijdens een hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie en kreeg geen Aprotinine of Amicar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch
Hartchirurgische patiënten die Aprotinine of Amicar kregen
Geneesmiddel: Aprotinine
vergelijk de uitkomsten van Aprotinine versus Amicar
Geneesmiddel: Amicar
vergelijk de uitkomsten van Aprotinine versus Amicar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfers op lange termijn
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aprotinin
  • IRB Exempt #10-06
  • IRB #5571
  • NDI Y7-X070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren