Эффекты апротинина во время кардиохирургии/долгосрочная смертность
18 апреля 2016 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Системные эффекты апротинина во время кардиохирургии/долгосрочная смертность
Отдел анестезиологии в настоящее время имеет базу данных субъектов, перенесших операцию и получивших либо апротинин, либо амикар в операционной.
Существующая точка зрения состоит в том, что Апротинин более вреден, чем Амикард.
Чтобы увидеть, каковы долгосрочные результаты для субъектов, перенесших операцию здесь, в северной части штата, было решено посмотреть на долгосрочные показатели смертности, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия.
Для определения статистической значимости будет использоваться t-критерий Стьюдента, где значение p <0,05 будет считаться значимым.
Используя данные 462 пациентов, перенесших операцию на сердце в Медицинском университете SUNY Upstate, только АКШ и долгосрочный уровень смертности от Mangano, et.al.
публикаций нескорректированная смертность для двух препаратов составляет апротинин 5,4% и амикар 1,2%.
Анализ мощности был проведен с использованием показателей госпитальной смертности 5,4% и 1,2% с размером выборки в данных о предрасположенности и p-значением 0,05.
В результате мощность составила 81,7%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карты для 462 пациентов будут рассмотрены в период с 2002 по 2005 год в зависимости от проведенной операции.
В каждой таблице будут записаны имя субъекта, дата рождения и номер социального страхования, а также штат проживания и год операции.
Эта информация будет передана на компакт-диск, который зашифрован и защищен паролем.
Компакт-диск будет отправлен через FedEx в течение ночи в Центр контроля заболеваний (CDC), Национальный регистр смерти.
CDC будет использовать информацию на компакт-диске для извлечения результатов смерти для каждого предоставленного субъекта информации.
Как только вся информация будет завершена, CDC перенесет ее на компакт-диск, который зашифрован и защищен паролем, и вернется в наш офис через FexEx в одночасье.
Затем информация на компакт-диске будет использована для определения долгосрочных показателей смертности среди испытуемых здесь, в Медицинском университете SUNY Upstate, и будет храниться в анонимной базе данных.
Как только информация будет подтверждена как точная, компакт-диск будет уничтожен, и никакая идентифицирующая информация не будет сохранена.
CDC также уничтожит информацию через 60 дней без ссылок на идентифицирующую информацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
462
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кардиохирургические пациенты
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты должны были получить либо апротинин, либо амикар во время операции на сердце.
Критерий исключения:
- Кардиохирургия и не получал апротинин или амикар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический
Кардиохирургические пациенты, получавшие апротинин или амикар
|
сравнить результаты апротинина и амикара
сравнить результаты апротинина и амикара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочные показатели смертности
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aprotinin
- IRB Exempt #10-06
- IRB #5571
- NDI Y7-X070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия