Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'aprotinina durante cardiochirurgia/tassi di mortalità a lungo termine

18 aprile 2016 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University

Effetti sistemici dell'aprotinina durante cardiochirurgia/tassi di mortalità a lungo termine

Il dip. di Anestesiologia dispone attualmente di un database di soggetti operati che hanno ricevuto Aprotinin o Amicar in sala operatoria. Il punto di vista attuale è che Aprotinin è più dannoso di Amicard. Nel tentativo di vedere quali fossero i risultati a lungo termine per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico qui a Upstate, si è deciso di esaminare i tassi di mortalità a lungo termine per vedere se ci fossero differenze. Verrà utilizzato un test t di Student per determinare la significatività statistica in cui un valore p <0,05 sarà considerato significativo. Utilizzando i dati di 462 soggetti sottoposti a cardiochirurgia presso la SUNY Upstate Medical University, solo CABG e il tasso di mortalità a lungo termine del Mangano, et.al. pubblicazioni, la mortalità non aggiustata per i due farmaci è Aprotinin 5,4% e Amicar 1,2%. È stata eseguita un'analisi di potenza utilizzando i tassi di mortalità ospedaliera del 5,4% e dell'1,2% con la dimensione del campione nei dati di propensione e un valore p di 0,05. Il risultato è stato una potenza dell'81,7%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grafici per 462 soggetti saranno rivisti dal 2002 al 2005 in base all'intervento chirurgico eseguito. Da ogni scheda verranno registrati il ​​nome del soggetto, la data di nascita e il numero di previdenza sociale insieme allo stato di residenza e all'anno dell'intervento. Queste informazioni verranno trasferite su un CD crittografato e protetto da password. Il CD verrà inviato tramite FedEx durante la notte al Center for Disease Control (CDC), National Death Registry. Il CDC utilizzerà le informazioni sul CD per estrarre i risultati della morte per le informazioni fornite da ciascun soggetto. Una volta completate tutte le informazioni, il CDC trasferirà su un CD crittografato e protetto da password e tornerà al nostro ufficio tramite FexEx durante la notte. Le informazioni sul CD verranno quindi utilizzate per determinare quali erano i tassi di mortalità a lungo termine per i soggetti qui alla SUNY Upstate Medical University e archiviate in un database anonimo. Una volta verificata l'esattezza delle informazioni, il CD verrà distrutto e non verranno conservate informazioni identificative. Il CDC distruggerà anche le informazioni dopo 60 giorni, senza collegamenti alle informazioni di identificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono aver ricevuto Aprotinin o Amicar durante la cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca e non ha ricevuto Aprotinin o Amicar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgico
Pazienti cardiochirurgici che hanno ricevuto Aprotinin o Amicar
Droga: Aprotinina
confrontare i risultati di Aprotinin contro Amicar
Droga: Amico
confrontare i risultati di Aprotinin contro Amicar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A Nussmeier, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aprotinin
  • IRB Exempt #10-06
  • IRB #5571
  • NDI Y7-X070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Aprotinina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi