進行性肝細胞癌 (HCC) に対する TACE とソラフェニブ (SOCRATES)
2012年6月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
進行性肝細胞癌 (HCC) の治療におけるソラフェニブとの併用による経動脈化学塞栓術 (TACE) を評価する第 II 相研究
切除や肝移植には適さないが肝外症状のない進行性HCC患者の場合、TACEによる局所療法が標準治療とみなされます。
本研究では、TACE とソラフェニブの併用を評価することが計画されています。
TACE とソラフェニブのような多標的阻害剤を組み合わせると、HCC 患者の転帰がさらに改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BW
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Tübingen、BW、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
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Ulm、BW、ドイツ、89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
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BY
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Muenchen、BY、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität Großhardern
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HE
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Frankfurt、HE、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Goethe-Universität
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
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RP
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Mainz、RP、ドイツ、55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にHCCが確認された場合は切除または肝移植には適さない
- RECISTに従って測定可能な疾患を有する患者
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 正常な臓器および骨髄機能 (定義)
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があります
- 男性または女性の患者は、治験薬による治療終了後、治療中および治療終了後3か月間、承認された避妊法を使用しなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者は肝切除または肝移植の対象となる
- 肝外腫瘍の発現
- 門脈の血栓症
- > Child Pugh 分類による 8 ポイント
- 以前の TACE または RFTA、またはその他の局所切除治療
- HCCに対する以前の全身抗がん化学療法または放射線療法
- 総ビリルビン > 4.5 mg/dl
- 平均余命は12週間未満
- 予防的バンド結紮を行わないグレード III の食道静脈瘤
- 心臓病 (定義)
- 制御されていない高血圧
- 既知または疑いのある甲状腺機能亢進状態
- 既知の脳転移
- 投薬を必要とする発作性疾患のある患者
- 同種臓器移植の歴史
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2
- 血栓性イベントまたは塞栓性イベント
- 出血/出血事象 (定義)
- 急性静脈瘤出血
- ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法（定義）
- ソラフェニブ、ドキソルビシン、リピオドール、またはこの試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー
- ソラフェニブ、ドキソルビシンまたはリピオドールの使用に対する禁忌
- 原発部位または組織学的にHCCとは異なる過去のがん（定義済み）
- 薬物乱用
- 治験薬による別の臨床試験への参加
- 授乳中の女性
- 有効なインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
TACE療法を受けた患者は、疾患が進行するまでソラフェニブ（2×400mg/日）で治療されます。
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経動脈化学塞栓術（TACE）を受ける患者には、疾患が進行するまでソラフェニブのフィルムコーティング錠剤（2 x 400 mg/日）を投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間（TTP）の決定
時間枠：投与後30日ごと
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投与後30日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3週間の期間
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3週間の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Erhardt, PD Dr.、Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。