Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE og Sorafenib for avansert hepatocellulært karsinom (HCC) (SOCRATES)

6. juni 2012 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fase II-studie som evaluerer transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med sorafenib for behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

For pasienter med avansert HCC som ikke er egnet for reseksjon eller levertransplantasjon, men uten ekstrahepatiske manifestasjoner, anses lokal behandling med TACE som standardbehandling. Denne studien er planlagt for å evaluere kombinasjonen av TACE og sorafenib. En kombinasjon av TACE med en multitarget-hemmer som sorafenib kan ytterligere forbedre resultatet for pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med histologisk bekreftet HCC som ikke er egnet for reseksjon eller levertransplantasjon
  • Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Normal organ- og benmargsfunksjon (definert)
  • Kvinner i fertil alder må ha utført en negativ serumgraviditetstest
  • mannlige eller kvinnelige pasienter må bruke godkjent prevensjonsmetode under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling etter avsluttet behandling med studiemedisin
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kvalifisert for leverreseksjon eller levertransplantasjon
  • Ekstrahepatisk tumormanifestasjon
  • Trombose av portvenen
  • > 8 poeng i henhold til Child Pugh-klassifiseringen
  • Tidligere TACE eller RFTA eller annen lokal ablativ behandling
  • Tidligere systemisk kreftkjemoterapi eller strålebehandling for HCC
  • Total bilirubin > 4,5 mg/dl
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  • Esofagusvaricer grad III uten profylaktisk båndligering
  • Hjertesykdommer (definert)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent eller mistenkt hypertyreoideatilstand
  • Kjent hjernemetastase
  • Pasienter med anfallslidelse som trenger medisin
  • Historie om organallograft
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner > CTCAE grad 2
  • Trombotiske eller emboliske hendelser
  • Blødning/blødningshendelse (definert)
  • Akutt variceal blødning
  • Terapeutisk antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (definert)
  • Kjente eller mistenkte allergier mot sorafenib, doksorubicin eller lipiodol eller andre midler gitt i løpet av denne studien
  • Kontraindikasjoner for bruk av sorafenib, doksorubicin eller lipiodol
  • Tidligere kreft forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC (definert)
  • stoffmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel
  • Ammende kvinner
  • Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter med TACE-behandling vil bli behandlet med Sorafenib (2 x 400 mg/dag) inntil progredierende sykdom
Legemiddel: Sorafenib
pasienter som får transarteriell kjemoembolisering (TACE) vil få filmdrasjerte tabletter med Sorafenib (2 x 400 mg/dag) inntil progredierende sykdom
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse av tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: hver 30. dag etter administrering
hver 30. dag etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 ukers perioder
3 ukers perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOCRATES-072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere