TACE 和索拉非尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) (SOCRATES)
2012年6月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
评估经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的 II 期研究
对于不适合切除或肝移植但无肝外表现的晚期HCC患者，TACE局部治疗被认为是标准治疗。
本研究计划评估 TACE 和索拉非尼的组合。
TACE 与索拉非尼等多靶点抑制剂联合使用可进一步改善 HCC 患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BW
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Tübingen、BW、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
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Ulm、BW、德国、89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
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BY
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Muenchen、BY、德国、81377
- Klinikum der Universität Großhardern
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HE
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Frankfurt、HE、德国、60590
- Klinikum der Johann-Goethe-Universität
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HH
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Hamburg、HH、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
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RP
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Mainz、RP、德国、55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HCC 不适合切除或肝移植
- 根据 RECIST 患有可测量疾病的患者
- 性能状态 ECOG 0-2
- 正常器官和骨髓功能（定义）
- 有生育能力的妇女必须进行过阴性血清妊娠试验
- 男性或女性患者必须在治疗期间和研究药物治疗结束后的 3 个月内使用经批准的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者符合肝切除或肝移植的条件
- 肝外肿瘤表现
- 门静脉血栓形成
- > 8 分，根据 Child Pugh 分类
- 先前的 TACE 或 RFTA 或任何其他局部消融治疗
- HCC 既往全身抗癌化疗或放疗
- 总胆红素 > 4.5 mg/dl
- 预期寿命少于 12 周
- 食管静脉曲张 III 级，无预防性束带结扎
- 心脏病（定义）
- 不受控制的高血压
- 已知或疑似甲亢状态
- 已知脑转移
- 需要药物治疗的癫痫症患者
- 同种异体器官移植的历史
- 活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级
- 血栓或栓塞事件
- 出血/出血事件（定义）
- 急性静脉曲张出血
- 用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝（定义）
- 已知或疑似对索拉非尼、多柔比星或碘油或本试验过程中给予的任何药物过敏
- 使用索拉非尼、多柔比星或碘油的禁忌症
- 既往癌症在原发部位或组织学上不同于 HCC（定义）
- 药物滥用
- 参与任何研究药物的另一项临床试验
- 哺乳期妇女
- 无法给予有效的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
接受 TACE 治疗的患者将接受索拉非尼（2 x 400 毫克/天）治疗，直至疾病进展
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接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的患者将获得索拉非尼薄膜包衣片（2 x 400 毫克/天）直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定进展时间 (TTP)
大体时间：给药后每 30 天一次
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给药后每 30 天一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：3周时间
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3周时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Erhardt, PD Dr.、Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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