Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE a sorafenib pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC) (SOCRATES)

6. června 2012 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie fáze II hodnotící transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci se sorafenibem pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

U pacientů s pokročilým HCC nevhodným k resekci nebo transplantaci jater, ale bez extrahepatálních projevů, je lokální terapie TACE považována za standardní léčbu. Tato studie je plánována na hodnocení kombinace TACE a sorafenibu. Kombinace TACE s vícecílovým inhibitorem, jako je sorafenib, může dále zlepšit výsledky pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Německo, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s histologicky potvrzeným HCC nevhodným k resekci nebo transplantaci jater
  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně (definováno)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby po ukončení léčby studovanou medikací používat schválenou metodu antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je způsobilý k resekci jater nebo transplantaci jater
  • Extrahepatální nádorová manifestace
  • Trombóza portální žíly
  • > 8 bodů podle klasifikace Child Pugh
  • Předchozí TACE nebo RFTA nebo jakákoli jiná lokální ablativní léčba
  • Předchozí systémová protinádorová chemoterapie nebo radioterapie HCC
  • Celkový bilirubin > 4,5 mg/dl
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Jícnové varixy III. stupně bez profylaktického podvázání pruhů
  • Srdeční onemocnění (definováno)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známý nebo suspektní stav hypertyreózy
  • Známé mozkové metastázy
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Aktivní klinicky závažné infekce > CTCAE stupeň 2
  • Trombotické nebo embolické příhody
  • Krvácení/krvácení (definováno)
  • Akutní varixové krvácení
  • Terapeutická antikoagulace s antagonisty vitaminu K (definováno)
  • Známé nebo suspektní alergie na sorafenib, doxorubicin nebo lipiodol nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie
  • Kontraindikace použití sorafenibu, doxorubicinu nebo lipiodolu
  • Předchozí rakovina odlišná v primárním místě nebo histologii od HCC (definováno)
  • zneužívání návykových látek
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným studovaným lékem
  • Kojící ženy
  • Neschopnost dát platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s terapií TACE budou léčeni sorafenibem (2 x 400 mg/den) až do progrese onemocnění
Lék: Sorafenib
pacienti dostanou transarteriální chemoembolizaci (TACE) budou dostávat potahované tablety sorafenibu (2 x 400 mg/den) až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovení doby do progrese (TTP)
Časové okno: každých 30 dní po podání
každých 30 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 3-týdenní období
3-týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOCRATES-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit