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TACE e Sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (SOCRATES)

6 giugno 2012 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio di fase II che valuta la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con sorafenib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Per i pazienti con HCC avanzato non idoneo alla resezione o al trapianto di fegato ma senza manifestazioni extraepatiche, la terapia locale con TACE è considerata il trattamento standard. Il presente studio è progettato per valutare la combinazione di TACE e sorafenib. Una combinazione di TACE con un inibitore multitarget come sorafenib può migliorare ulteriormente l'esito dei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Germania, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con HCC confermato istologicamente non idoneo per resezione o trapianto di fegato
  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST
  • Performance status ECOG 0-2
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo (definita)
  • Le donne in età fertile devono aver eseguito un test di gravidanza su siero negativo
  • i pazienti di sesso maschile o femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è idoneo per la resezione epatica o il trapianto di fegato
  • Manifestazione tumorale extraepatica
  • Trombosi della vena porta
  • > 8 punti secondo la classificazione Child Pugh
  • Precedente TACE o RFTA o qualsiasi altro trattamento ablativo locale
  • Precedente chemioterapia antitumorale sistemica o radioterapia per HCC
  • Bilirubina totale > 4,5 mg/dl
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Varici esofagee di grado III senza legatura profilattica
  • Malattie cardiache (definite)
  • Ipertensione incontrollata
  • Stato ipertiroideo noto o sospetto
  • Metastasi cerebrali note
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Infezioni clinicamente gravi attive > grado 2 CTCAE
  • Eventi trombotici o embolici
  • Evento di emorragia/sanguinamento (definito)
  • Sanguinamento acuto da varici
  • Anticoagulazione terapeutica con antagonisti della vitamina K (definita)
  • Allergie note o sospette a sorafenib, doxorubicina o lipiodol o qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio
  • Controindicazioni all'uso di sorafenib, doxorubicina o lipiodol
  • Pregresso tumore distinto in sede primaria o istologia da HCC (definito)
  • abuso di sostanze
  • Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco in studio sperimentale
  • Donne che allattano
  • Incapacità di fornire un valido consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti con terapia TACE saranno trattati con Sorafenib (2 x 400 mg/giorno) fino alla progressione della malattia
Droga: Sorafenib
i pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) riceveranno compresse rivestite con film di Sorafenib (2 x 400 mg/giorno) fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione del tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: ogni 30 giorni dopo la somministrazione
ogni 30 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Periodi di 3 settimane
Periodi di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOCRATES-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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