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TACE y sorafenib para el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) (SOCRATES)

6 de junio de 2012 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estudio de fase II que evalúa la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con sorafenib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Para pacientes con CHC avanzado que no son aptos para resección o trasplante hepático pero sin manifestaciones extrahepáticas, la terapia local con TACE se considera el tratamiento estándar. El presente estudio está planificado para evaluar la combinación de TACE y sorafenib. Una combinación de TACE con un inhibidor multiobjetivo como sorafenib puede mejorar aún más el resultado de los pacientes con HCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Alemania, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Alemania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con HCC histológicamente confirmado no apto para resección o trasplante de hígado
  • Pacientes con enfermedad medible según RECIST
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función normal de órganos y médula ósea (definida)
  • Las mujeres en edad fértil deben haber realizado una prueba de embarazo en suero negativa
  • los pacientes masculinos o femeninos deben usar un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento después del final del tratamiento con la medicación del estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente es elegible para la resección del hígado o el trasplante de hígado
  • Manifestación tumoral extrahepática
  • Trombosis de la vena porta
  • > 8 puntos según clasificación Child Pugh
  • TACE o RFTA previo o cualquier otro tratamiento ablativo local
  • Quimioterapia o radioterapia anticancerosas sistémicas previas para CHC
  • Bilirrubina total > 4,5 mg/dl
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Várices esofágicas grado III sin ligadura profiláctica con banda
  • Enfermedades cardíacas (definidas)
  • Hipertensión no controlada
  • Estado de hipertiroidismo conocido o sospechado
  • Metástasis cerebral conocida
  • Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Infecciones activas clínicamente graves > CTCAE grado 2
  • Eventos trombóticos o embólicos
  • Hemorragia/evento de sangrado (definido)
  • Hemorragia varicosa aguda
  • Anticoagulación terapéutica con antagonistas de la vitamina K (definida)
  • Alergias conocidas o sospechadas a sorafenib, doxorrubicina o lipiodol o cualquier agente administrado en el curso de este ensayo
  • Contraindicaciones para el uso de sorafenib, doxorrubicina o lipiodol
  • Cáncer previo distinto en sitio primario o histología de CHC (definido)
  • abuso de sustancias
  • Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco del estudio en investigación
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Incapacidad para dar un consentimiento informado válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los pacientes con terapia TACE serán tratados con sorafenib (2 x 400 mg/día) hasta que la enfermedad progrese.
Droga: Sorafenib
los pacientes que reciben quimioembolización transarterial (TACE) recibirán comprimidos recubiertos con película de sorafenib (2 x 400 mg/día) hasta que la enfermedad progrese
Otros nombres:
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinación del tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: cada 30 días después de la administración
cada 30 días después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodos de 3 semanas
Periodos de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOCRATES-072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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