ТАСЕ и сорафениб при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (SOCRATES)
6 июня 2012 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Исследование фазы II по оценке трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с сорафенибом для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Для пациентов с распространенным ГЦК, не подходящим для резекции или трансплантации печени, но без внепеченочных проявлений, местная терапия ТАХЭ считается стандартным лечением.
В настоящем исследовании планируется оценить комбинацию ТАСЕ и сорафениба.
Комбинация ТАСЕ с многоцелевым ингибитором, таким как сорафениб, может еще больше улучшить результаты лечения пациентов с ГЦК.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
-
Ulm, BW, Германия, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
-
-
BY
-
Muenchen, BY, Германия, 81377
- Klinikum der Universität Großhardern
-
-
HE
-
Frankfurt, HE, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Goethe-Universität
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
-
-
RP
-
Mainz, RP, Германия, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с гистологически подтвержденным ГЦР, не подходящим для резекции или трансплантации печени
- Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Нормальная функция органов и костного мозга (определена)
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность.
- пациенты мужского и женского пола должны использовать утвержденный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения после окончания лечения исследуемым препаратом.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент имеет право на резекцию печени или трансплантацию печени
- Внепеченочное проявление опухоли
- Тромбоз воротной вены
- > 8 баллов по классификации Чайлд-Пью
- Предыдущая ТАХЭ или РЧТА или любое другое местное абляционное лечение
- Предыдущая системная противораковая химиотерапия или лучевая терапия ГЦК
- Общий билирубин > 4,5 мг/дл
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Варикозное расширение вен пищевода III степени без профилактического перевязки
- Сердечные заболевания (определенные)
- Неконтролируемая гипертония
- Известное или предполагаемое гипертиреоидное состояние
- Известные метастазы в головной мозг
- Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в лечении
- История аллотрансплантации органов
- Активные клинически серьезные инфекции > CTCAE степени 2
- Тромботические или эмболические явления
- Кровоизлияние/кровотечение (определено)
- Острое варикозное кровотечение
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (определено)
- Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб, доксорубицин или липиодол или любой другой агент, назначаемый в ходе этого исследования.
- Противопоказания к применению сорафениба, доксорубицина или липиодола
- Предыдущий рак отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦР (определено)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством
- Кормящая женщина
- Неспособность дать действительное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пациентов с терапией ТАСЕ будут лечить сорафенибом (2 x 400 мг/день) до прогрессирования заболевания.
|
пациенты, получающие трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), будут получать сорафениб в таблетках с пленочным покрытием (2 x 400 мг/день) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: каждые 30 дней после введения
|
каждые 30 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3-недельные периоды
|
3-недельные периоды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- SOCRATES-072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .