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TACE e Sorafenibe para Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC) (SOCRATES)

6 de junho de 2012 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estudo de Fase II avaliando a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com sorafenibe para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Para pacientes com CHC avançado não adequado para ressecção ou transplante de fígado, mas sem manifestações extra-hepáticas, a terapia local com TACE é considerada o tratamento padrão. O presente estudo está planejado para avaliar a combinação de TACE e sorafenibe. Uma combinação de TACE com um inibidor multialvo como o sorafenibe pode melhorar ainda mais o resultado de pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Alemanha, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Alemanha, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com CHC confirmado histologicamente não adequado para ressecção ou transplante hepático
  • Pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função normal dos órgãos e da medula óssea (definida)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter realizado um teste de gravidez sérico negativo
  • pacientes do sexo masculino ou feminino devem usar um método contraceptivo aprovado durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento após o término do tratamento com a medicação do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente é elegível para ressecção hepática ou transplante hepático
  • Manifestação tumoral extra-hepática
  • Trombose da veia porta
  • > 8 pontos de acordo com a classificação de Child Pugh
  • Antes TACE ou RFTA ou qualquer outro tratamento ablativo local
  • Quimioterapia antineoplásica sistêmica prévia ou radioterapia para CHC
  • Bilirrubina total > 4,5 mg/dl
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
  • Varizes esofágicas grau III sem ligadura elástica profilática
  • Doenças cardíacas (definidas)
  • hipertensão descontrolada
  • Estado de hipertireoidismo conhecido ou suspeito
  • Metástase cerebral conhecida
  • Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Infecções clinicamente graves ativas > CTCAE grau 2
  • Eventos trombóticos ou embólicos
  • Evento de hemorragia/sangramento (definido)
  • Hemorragia varicosa aguda
  • Anticoagulação terapêutica com antagonistas da vitamina K (definida)
  • Alergia conhecida ou suspeita a sorafenibe, doxorrubicina ou lipiodol ou qualquer agente administrado durante este estudo
  • Contraindicações ao uso de sorafenibe, doxorrubicina ou lipiodol
  • Câncer anterior distinto no local primário ou histologia do CHC (definido)
  • abuso de substâncias
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento do estudo experimental
  • Mulheres lactantes
  • Incapacidade de dar consentimento informado válido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os pacientes com terapia TACE serão tratados com Sorafenibe (2 x 400 mg/dia) até a progressão da doença
Medicamento: Sorafenibe
os pacientes recebem quimioembolização transarterial (TACE) receberão comprimidos revestidos por película de Sorafenibe (2 x 400 mg/dia) até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
determinação do tempo para progressão (TTP)
Prazo: a cada 30 dias após a administração
a cada 30 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: Períodos de 3 semanas
Períodos de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOCRATES-072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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