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TACE und Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (SOCRATES)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Phase-II-Studie zur Bewertung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Sorafenib zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die für eine Resektion oder Lebertransplantation nicht geeignet sind, aber keine extrahepatischen Manifestationen aufweisen, gilt die lokale Therapie mit TACE als Standardbehandlung. Die vorliegende Studie soll die Kombination von TACE und Sorafenib bewerten. Eine Kombination von TACE mit einem Multitarget-Inhibitor wie Sorafenib kann das Ergebnis von Patienten mit HCC weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Deutschland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit histologisch bestätigtem HCC nicht für eine Resektion oder Lebertransplantation geeignet
  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion (definiert)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt worden sein
  • Männliche oder weibliche Patienten müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Anspruch auf eine Leberresektion oder Lebertransplantation
  • Extrahepatische Tumormanifestation
  • Thrombose der Pfortader
  • > 8 Punkte gemäß Child-Pugh-Klassifizierung
  • Vorherige TACE oder RFTA oder eine andere lokale ablative Behandlung
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs bei HCC
  • Gesamtbilirubin > 4,5 mg/dl
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Ösophagusvarizen Grad III ohne prophylaktische Bandligatur
  • Herzerkrankungen (definiert)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannter oder vermuteter Zustand einer Schilddrüsenüberfunktion
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen > CTCAE-Grad 2
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse
  • Blutungs-/Blutungsereignis (definiert)
  • Akute Varizenblutung
  • Therapeutische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (definiert)
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Sorafenib, Doxorubicin oder Lipiodol oder andere im Rahmen dieser Studie verabreichte Wirkstoffe
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Sorafenib, Doxorubicin oder Lipiodol
  • Früherer Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet (definiert)
  • Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit TACE-Therapie werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Sorafenib (2 x 400 mg/Tag) behandelt
Arzneimittel: Sorafenib
Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisierung (TACE) unterziehen, erhalten bis zum Fortschreiten der Erkrankung Filmtabletten mit Sorafenib (2 x 400 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: alle 30 Tage nach der Verabreichung
alle 30 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Wochen-Zeiträume
3-Wochen-Zeiträume

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCRATES-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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