Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE en Sorafenib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) (SOCRATES)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fase II-studie ter evaluatie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met sorafenib voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Voor patiënten met gevorderde HCC die niet geschikt zijn voor resectie of levertransplantatie maar zonder extrahepatische manifestaties, wordt lokale therapie met TACE als standaardbehandeling beschouwd. De huidige studie is gepland om de combinatie van TACE en sorafenib te evalueren. Een combinatie van TACE met een multitarget-remmer zoals sorafenib kan de uitkomst van patiënten met HCC verder verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Tübingen, BW, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Duitsland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Duitsland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met histologisch bevestigd HCC niet geschikt voor resectie of levertransplantatie
  • Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie (gedefinieerd)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben uitgevoerd
  • mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling na het einde van de behandeling met studiemedicatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor leverresectie of levertransplantatie
  • Extrahepatische tumor manifestatie
  • Trombose van de poortader
  • > 8 punten volgens de classificatie van Child Pugh
  • Eerdere TACE of RFTA of een andere lokale ablatieve behandeling
  • Eerdere systemische chemotherapie tegen kanker of radiotherapie voor HCC
  • Totaal bilirubine > 4,5 mg/dl
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken
  • Slokdarmvarices graad III zonder profylactische bandligatie
  • Hartziekten (gedefinieerd)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende of vermoede toestand van hyperthyreoïdie
  • Bekende hersenmetastasen
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Actieve klinisch ernstige infecties > CTCAE graad 2
  • Trombotische of embolische voorvallen
  • Bloeding/bloeding (gedefinieerd)
  • Acute varicesbloeding
  • Therapeutische antistolling met vitamine K-antagonisten (gedefinieerd)
  • Bekende of vermoede allergieën voor sorafenib, doxorubicine of lipiodol of voor een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven
  • Contra-indicaties voor het gebruik van sorafenib, doxorubicine of lipiodol
  • Eerdere kanker onderscheiden in primaire lokalisatie of histologie van HCC (gedefinieerd)
  • middelenmisbruik
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die melk produceren
  • Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten met TACE-therapie zullen worden behandeld met Sorafenib (2 x 400 mg/dag) tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Sorafenib
patiënten krijgen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) krijgen filmomhulde tabletten Sorafenib (2 x 400 mg/dag) tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepaling van tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: elke 30 dagen na toediening
elke 30 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Periodes van 3 weken
Periodes van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOCRATES-072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren