Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE ja sorafenibi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon (SOCRATES)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) yhdessä sorafenibin kanssa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon

Potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC, joka ei sovellu resektioon tai maksansiirtoon, mutta joilla ei ole maksan ulkopuolisia oireita, paikallista TACE-hoitoa pidetään vakiohoitona. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida TACE:n ja sorafenibin yhdistelmää. TACE:n yhdistelmä usean kohteen estäjän, kuten sorafenibin, kanssa voi edelleen parantaa HCC-potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Tübingen, BW, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Saksa, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Saksa, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu HCC ei sovellu resektioon tai maksansiirtoon
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Normaali elinten ja luuytimen toiminta (määritelty)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt tehdä negatiivinen seerumin raskaustesti
  • mies- tai naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on oikeutettu maksan resektioon tai maksansiirtoon
  • Ekstrahepaattinen kasvain ilmentymä
  • Porttilaskimon tromboosi
  • > 8 pistettä Child Pugh -luokituksen mukaan
  • Aikaisempi TACE tai RFTA tai mikä tahansa muu paikallinen ablaatiohoito
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito HCC:lle
  • Kokonaisbilirubiini > 4,5 mg/dl
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Ruokatorven suonikohju aste III ilman profylaktista nauhaligaatiota
  • Sydänsairaudet (määritelty)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu tai epäilty kilpirauhasen liikatoiminta
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Elinten allograftin historia
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > CTCAE-aste 2
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat
  • Verenvuototapahtuma (määritelty)
  • Akuutti suonikohju verenvuoto
  • Terapeuttinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (määritelty)
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille, doksorubisiinille tai lipiodolille tai mille tahansa aineelle, joka on annettu tämän tutkimuksen aikana
  • Sorafenibin, doksorubisiinin tai lipidolin käytön vasta-aiheet
  • Aiempi syöpä, joka eroaa ensisijaisesta paikasta tai histologiasta HCC:stä (määritelty)
  • päihteiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • Imettävät naiset
  • Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
TACE-hoitoa saavia potilaita hoidetaan sorafenibillä (2 x 400 mg/vrk) taudin etenemiseen asti
Lääke: Sorafenibi
potilaat, joille suoritetaan transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), saavat kalvopäällysteisiä Sorafenib-tabletteja (2 x 400 mg/vrk), kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisajan määrittäminen (TTP)
Aikaikkuna: 30 päivän välein annon jälkeen
30 päivän välein annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikon jaksot
3 viikon jaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOCRATES-072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa