Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE och Sorafenib för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) (SOCRATES)

6 juni 2012 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fas II-studie som utvärderar transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med sorafenib för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

För patienter med avancerad HCC som inte lämpar sig för resektion eller levertransplantation men utan extrahepatiska manifestationer, betraktas lokal behandling med TACE som standardbehandling. Den aktuella studien är planerad att utvärdera kombinationen av TACE och sorafenib. En kombination av TACE med en multitarget-hämmare som sorafenib kan ytterligare förbättra resultatet för patienter med HCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med histologiskt bekräftad HCC som inte är lämplig för resektion eller levertransplantation
  • Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • Normal organ- och benmärgsfunktion (definierad)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha utfört ett negativt serumgraviditetstest
  • manliga eller kvinnliga patienter måste använda en godkänd preventivmetod under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling efter avslutad behandling med studiemedicin
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är berättigad till leverresektion eller levertransplantation
  • Extrahepatisk tumörmanifestation
  • Trombos av portvenen
  • > 8 poäng enligt Child Pugh klassificering
  • Tidigare TACE eller RFTA eller någon annan lokal ablativ behandling
  • Tidigare systemisk anticancerkemoterapi eller strålbehandling för HCC
  • Total bilirubin > 4,5 mg/dl
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
  • Esofagusvaricer grad III utan profylaktisk bandligering
  • Hjärtsjukdomar (definierade)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känt eller misstänkt hypertyreoideatillstånd
  • Känd hjärnmetastaser
  • Patienter med krampanfall som kräver medicin
  • Historia av organallotransplantat
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner > CTCAE grad 2
  • Trombotiska eller emboliska händelser
  • Blödning/blödningshändelse (definierad)
  • Akut variceal blödning
  • Terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonister (definierad)
  • Kända eller misstänkta allergier mot sorafenib, doxorubicin eller lipiodol eller något annat medel som ges under denna studie
  • Kontraindikationer för användning av sorafenib, doxorubicin eller lipiodol
  • Tidigare cancer skiljer sig i primär plats eller histologi från HCC (definierad)
  • drogmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel
  • Ammande kvinnor
  • Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter med TACE-behandling kommer att behandlas med Sorafenib (2 x 400 mg/dag) fram till progressiv sjukdom
Läkemedel: Sorafenib
patienter får transarteriell kemoembolisering (TACE) kommer att få filmdragerade tabletter av Sorafenib (2 x 400 mg/dag) tills sjukdomen progredierar
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bestämning av tid till progression (TTP)
Tidsram: var 30:e dag efter administrering
var 30:e dag efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 3-veckorsperioder
3-veckorsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOCRATES-072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera