Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE i sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) (SOCRATES)

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Badanie fazy II oceniające przeztętniczą chemioembolizację (TACE) w skojarzeniu z sorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

U pacjentów z zaawansowanym HCC niekwalifikującym się do resekcji lub przeszczepu wątroby, ale bez objawów pozawątrobowych, leczenie miejscowe TACE jest uważane za leczenie standardowe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę połączenia TACE i sorafenibu. Połączenie TACE z wielocelowym inhibitorem, takim jak sorafenib, może jeszcze bardziej poprawić rokowanie pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tübingen, BW, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Niemcy, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Niemcy, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z histologicznie potwierdzonym HCC nie nadającym się do resekcji lub przeszczepu wątroby
  • Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego (zdefiniowana)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia po zakończeniu leczenia badanym lekiem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikuje się do resekcji wątroby lub przeszczepu wątroby
  • Manifestacja guza pozawątrobowego
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • > 8 punktów według klasyfikacji Child Pugh
  • Wcześniejsze TACE lub RFTA lub inne miejscowe leczenie ablacyjne
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia HCC
  • Bilirubina całkowita > 4,5 mg/dl
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Żylaki przełyku III stopnia bez profilaktycznego podwiązania opaski
  • Choroby serca (zdefiniowane)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana lub podejrzewana nadczynność tarczycy
  • Znany przerzut do mózgu
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia > stopnia 2. wg CTCAE
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe
  • Zdarzenie krwotoku/krwawienia (zdefiniowane)
  • Ostre krwawienie z żylaków
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K (zdefiniowane)
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib, doksorubicynę lub lipiodol lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania
  • Przeciwwskazania do stosowania sorafenibu, doksorubicyny lub lipiodolu
  • Wcześniejszy rak różniący się lokalizacją pierwotną lub histologiczną od HCC (zdefiniowany)
  • nadużywanie substancji
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem
  • Kobiety karmiące
  • Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z terapią TACE będą leczeni sorafenibem (2 x 400 mg/dobę) do czasu progresji choroby
Lek: Sorafenib
pacjenci poddawani przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) będą otrzymywać tabletki powlekane Sorafenibu (2 x 400 mg/dobę) do czasu progresji choroby
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określenie czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: co 30 dni po podaniu
co 30 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-tygodniowe okresy
3-tygodniowe okresy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOCRATES-072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj