Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE og Sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (SOCRATES)

6. juni 2012 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fase II-studie, der evaluerer transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med sorafenib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

For patienter med fremskreden HCC, der ikke er egnet til resektion eller levertransplantation, men uden ekstrahepatiske manifestationer, betragtes lokal behandling med TACE som standardbehandling. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere kombinationen af ​​TACE og sorafenib. En kombination af TACE med en multitarget-hæmmer som sorafenib kan yderligere forbedre resultatet for patienter med HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med histologisk bekræftet HCC, der ikke er egnet til resektion eller levertransplantation
  • Patienter med målbar sygdom ifølge RECIST
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion (defineret)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en negativ serumgraviditetstest
  • mandlige eller kvindelige patienter skal bruge en godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er berettiget til leverresektion eller levertransplantation
  • Ekstrahepatisk tumormanifestation
  • Trombose af portvenen
  • > 8 point ifølge Child Pugh-klassifikationen
  • Forudgående TACE eller RFTA eller enhver anden lokal ablativ behandling
  • Tidligere systemisk anticancer kemoterapi eller strålebehandling for HCC
  • Total bilirubin > 4,5 mg/dl
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Esophageal varicer grad III uden profylaktisk båndligation
  • Hjertesygdomme (defineret)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt eller mistænkt hyperthyroid tilstand
  • Kendt hjernemetastaser
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Historie om organallograft
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner > CTCAE grad 2
  • Trombotiske eller emboliske hændelser
  • Hændelse af blødning/blødning (defineret)
  • Akut variceal blødning
  • Terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonister (defineret)
  • Kendte eller mistænkte allergier over for sorafenib, doxorubicin eller lipiodol eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
  • Kontraindikationer til brugen af ​​sorafenib, doxorubicin eller lipiodol
  • Tidligere cancer adskilt i primært sted eller histologi fra HCC (defineret)
  • stofmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel
  • Ammende kvinder
  • Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter med TACE-behandling vil blive behandlet med Sorafenib (2 x 400 mg/dag) indtil progressiv sygdom
Medicin: Sorafenib
patienter får transarteriel kemoembolisering (TACE) vil få filmovertrukne tabletter af Sorafenib (2 x 400 mg/dag) indtil progressiv sygdom
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse af tid til progression (TTP)
Tidsramme: hver 30. dag efter administration
hver 30. dag efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 3-ugers perioder
3-ugers perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOCRATES-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner