- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618384
TACE og Sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (SOCRATES)
6. juni 2012 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Fase II-studie, der evaluerer transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med sorafenib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
For patienter med fremskreden HCC, der ikke er egnet til resektion eller levertransplantation, men uden ekstrahepatiske manifestationer, betragtes lokal behandling med TACE som standardbehandling.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere kombinationen af TACE og sorafenib.
En kombination af TACE med en multitarget-hæmmer som sorafenib kan yderligere forbedre resultatet for patienter med HCC.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
-
Ulm, BW, Tyskland, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
-
-
BY
-
Muenchen, BY, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität Großhardern
-
-
HE
-
Frankfurt, HE, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Goethe-Universität
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
-
-
RP
-
Mainz, RP, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med histologisk bekræftet HCC, der ikke er egnet til resektion eller levertransplantation
- Patienter med målbar sygdom ifølge RECIST
- Ydelsesstatus ECOG 0-2
- Normal organ- og knoglemarvsfunktion (defineret)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en negativ serumgraviditetstest
- mandlige eller kvindelige patienter skal bruge en godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er berettiget til leverresektion eller levertransplantation
- Ekstrahepatisk tumormanifestation
- Trombose af portvenen
- > 8 point ifølge Child Pugh-klassifikationen
- Forudgående TACE eller RFTA eller enhver anden lokal ablativ behandling
- Tidligere systemisk anticancer kemoterapi eller strålebehandling for HCC
- Total bilirubin > 4,5 mg/dl
- Forventet levetid på mindre end 12 uger
- Esophageal varicer grad III uden profylaktisk båndligation
- Hjertesygdomme (defineret)
- Ukontrolleret hypertension
- Kendt eller mistænkt hyperthyroid tilstand
- Kendt hjernemetastaser
- Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
- Historie om organallograft
- Aktive klinisk alvorlige infektioner > CTCAE grad 2
- Trombotiske eller emboliske hændelser
- Hændelse af blødning/blødning (defineret)
- Akut variceal blødning
- Terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonister (defineret)
- Kendte eller mistænkte allergier over for sorafenib, doxorubicin eller lipiodol eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
- Kontraindikationer til brugen af sorafenib, doxorubicin eller lipiodol
- Tidligere cancer adskilt i primært sted eller histologi fra HCC (defineret)
- stofmisbrug
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel
- Ammende kvinder
- Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Patienter med TACE-behandling vil blive behandlet med Sorafenib (2 x 400 mg/dag) indtil progressiv sygdom
|
patienter får transarteriel kemoembolisering (TACE) vil få filmovertrukne tabletter af Sorafenib (2 x 400 mg/dag) indtil progressiv sygdom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bestemmelse af tid til progression (TTP)
Tidsramme: hver 30. dag efter administration
|
hver 30. dag efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
uønskede hændelser
Tidsramme: 3-ugers perioder
|
3-ugers perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- SOCRATES-072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sorafenib
-
BayerAmgenAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Yiviva Inc.RekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomForenede Stater, Taiwan, Kina, Hong Kong
-
British Columbia Cancer AgencyTrukket tilbageLokalt avancerede pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetHepatocellulært karcinom, strålebehandling, SorafenibKina
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Sekundær akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Sekundært myelodysplastisk syndrom | de Novo Myelodysplastisk Syndrom | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne | Akut monocytisk... og andre forholdForenede Stater