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TACE et Sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (SOCRATES)

6 juin 2012 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Étude de phase II évaluant la chimioembolisation transartérielle (TACE) en association avec le sorafénib pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Pour les patients atteints d'un CHC avancé ne se prêtant pas à une résection ou à une transplantation hépatique mais sans manifestations extrahépatiques, le traitement local par TACE est considéré comme le traitement standard. La présente étude est prévue pour évaluer la combinaison de TACE et sorafenib. Une combinaison de TACE avec un inhibiteur multicible comme le sorafenib peut encore améliorer les résultats des patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Tübingen, BW, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
      • Ulm, BW, Allemagne, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
    • BY
      • Muenchen, BY, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität Großhardern
    • HE
      • Frankfurt, HE, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Goethe-Universität
    • HH
      • Hamburg, HH, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
    • RP
      • Mainz, RP, Allemagne, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec CHC histologiquement confirmé ne se prêtant pas à la résection ou à la transplantation hépatique
  • Patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction normale des organes et de la moelle osseuse (définie)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir effectué un test de grossesse sérique négatif
  • les patients masculins ou féminins doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement après la fin du traitement avec le médicament à l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le patient est éligible pour une résection hépatique ou une transplantation hépatique
  • Manifestation tumorale extrahépatique
  • Thrombose de la veine porte
  • > 8 points selon le classement de Child Pugh
  • TACE ou RFTA antérieur ou tout autre traitement ablatif local
  • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse systémique ou de radiothérapie pour le CHC
  • Bilirubine totale > 4,5 mg/dl
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Varices oesophagiennes grade III sans ligature élastique prophylactique
  • Maladies cardiaques (définies)
  • Hypertension non contrôlée
  • État hyperthyroïdien connu ou suspecté
  • Métastases cérébrales connues
  • Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Infections actives cliniquement graves > CTCAE grade 2
  • Événements thrombotiques ou emboliques
  • Hémorragie/saignement (défini)
  • Saignement aigu des varices
  • Anticoagulation thérapeutique avec des antagonistes de la vitamine K (définis)
  • Allergies connues ou suspectées au sorafénib, à la doxorubicine ou au lipiodol ou à tout agent administré au cours de cet essai
  • Contre-indications à l'utilisation du sorafénib, de la doxorubicine ou du lipiodol
  • Cancer antérieur distinct du site primitif ou de l'histologie du CHC (défini)
  • abus de substance
  • Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental à l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les patients sous TACE seront traités par Sorafenib (2 x 400 mg/jour) jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Sorafénib
les patients reçoivent une chimioembolisation transartérielle (TACE) recevront des comprimés pelliculés de Sorafenib (2 x 400 mg/jour) jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détermination du temps jusqu'à progression (TTP)
Délai: tous les 30 jours après administration
tous les 30 jours après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: Périodes de 3 semaines
Périodes de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOCRATES-072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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