線維筋痛症患者におけるミルナシプランの研究: 24 時間外来血圧モニタリングへの影響
2009年11月10日 更新者：Forest Laboratories
線維筋痛症患者における毎日のミルナシプラン 100 および 200 MG の無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究: 24 時間歩行血圧への影響
この研究は、線維筋痛症候群患者のミルナシプラン 1 日 100 mg および 200 mg 投与時の血圧と脈拍の変化を正確に評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検であり（あなたも医師も、あなたが有効な治験薬を服用しているのか、プラセボ、砂糖の丸薬などの不活性な化合物を服用しているのかわかりません）、米国のさまざまな研究センターで実施されています.
研究スタッフがあなたが適格であると判断し、あなたが参加することを決定した場合、約 3 か月で約 11 回の研究訪問が行われます。 これらの訪問中に、定期的な健康診断を受け、さまざまな種類のアンケートに記入します。
この研究では、血圧カフを 24 時間連続して 3 回着用する必要があります。 また、採血のために 3 回の別々の機会に研究サイトに同じ日に複数回訪問する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Site #032
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site #035
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Site #038
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California
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Site #019
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Site #016
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Site #008
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Site #037
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site #025
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Site #009
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site #011
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Site #036
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Site #006
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Site #030
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Site #018
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Site #034
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Massachusetts
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Site #004
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Site #013
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Site #021
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Site #005
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Site #010
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Site #029
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site #022
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site #002
-
Toledo、Ohio、アメリカ、13623
- Site #017
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site #023
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Site #007
-
Medford、Oregon、アメリカ、97501
- Site #001
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Site #026
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Site #014
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Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Site #027
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site #024
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site #031
-
-
Texas
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Site #028
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Site #003
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Vermont
-
Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Site #012
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site #020
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Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98226
- Site #015
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Site #033
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 患者は、18 歳から 70 歳までの年齢の男性または女性である可能性があります。
- -患者は、線維筋痛の分類に関する1990年のACR基準で定義されているように、原発性線維筋痛症と診断されている必要があります
- 女性は、閉経後（少なくとも1年間月経がない）、子宮摘出後、卵巣摘出後（両側性）のいずれかである必要があります。または、出産の可能性がある場合は、無作為化の前に尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊法（例： 、ホルモン避妊、IUD、ダブルバリア法［例：男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜のうち2つを同時に使用する］、またはバリア法と殺精子剤［避妊フォーム、ゼリー、またはクリーム］）
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 患者は高血圧症を未治療または最大 2 種類の降圧薬で治療している可能性があります。 (注: コンビネーション製品に含まれる医薬品は、それぞれ個別の医薬品と見なされます。) 未治療の場合、患者は安定している必要があり、研究中に治療を開始することは期待できません。 治療された場合、患者は降圧薬の安定した用量を少なくとも2か月間服用している必要があり、研究期間中の用量調整は必要ありません。 患者が降圧薬を服用している、130 mm Hg 以上の SBP を持っている、または 85 mm Hg 以上の DBP を持っている場合、患者は高血圧に分類されます。 降圧薬を服用しておらず、SBP が 130 mm Hg 未満、DBP が 85 mm Hg 未満の場合、患者は正常血圧に分類されます。
- -患者は、自動オフィス血圧モニターを使用して、訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン/ランダム化）で160 mm Hg未満の2回の座位SBP測定値と100 mm Hg未満の座位DBP測定値の平均を持っている必要があります
- -患者は、正常な身体検査所見、臨床検査結果、および来院1（スクリーニング）の心電図（ECG）結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断され、eCRFにそのように文書化された異常所見を持っている必要があります
- -患者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系、四環系、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（NARI）、ノルアドレナリン - セロトニン再取り込み阻害剤（NSRI）、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、およびセントジョンズワート
- 患者は、プレガバリン（リリカ）またはガバペンチン（ニューロンチン）から離脱する意思がある必要があります。
- 患者は、注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害(例、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン[アデロール]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン)、または睡眠時無呼吸または交替勤務に伴う疲労(例、モダフィニル)
- -患者は、ジエチルプロピオン、シブトラミン（メリディア）、フェンテルミン（アディペックス）などの食欲抑制剤からの離脱に前向きでなければなりません
- 患者は、ABPM 評価の前の 24 時間だけでなく、ABPM 評価中も、特定の投薬を差し控えることをいとわない必要があります。 これらの薬剤には、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（例、バイアグラ、レビトラ、シアリス、Edex、Muse）、うっ血除去薬（例、プソイドエフェドリン、フェニレフリン）、抗片頭痛療法（例、イミトレックスやマクサルトなどのトリプタン、カフェルゴットやミドリンなどのエルゴタミン）が含まれます。 . 何らかの理由で患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は、患者が最後に使用してから少なくとも 24 時間が経過するように、ABPM の訪問を再スケジュールする必要があります。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。
心理学的/精神医学的基準
- -調査官の判断によるか、または訪問1（スクリーニング）または訪問2（ベースライン）で実施されたベックうつ病インベントリ（BDI）（自殺念慮に関して）の質問9に対する2または3の回答に基づいて、自殺の重大なリスクがある患者/ランダム化)
- -訪問1（スクリーニング）または訪問2（ベースライン/無作為化）で合計BDIスコアが25を超える患者
- -陽性の薬物スクリーニングによって示されるように、または治験責任医師の判断に基づいて、来院2（ベースライン/無作為化）の前に違法物質の検査で陽性である患者
- -治験責任医師の判断で、調査期間中のコンプライアンスを禁止する履歴または行動を有する患者
身体基準
- -過去12か月以内に心筋梗塞および/または脳卒中の患者; -アクティブな心臓病（アメリカ心臓協会の機能クラス2、3、または4）;うっ血性心不全; -血行力学的に重大な心臓弁膜症（人工心臓弁を有する患者を含む）; -治験責任医師の判断では、患者の参加を妨げる高血圧性心血管疾患の変化（心臓、目、または腎臓）;虚血性変化;および/または臨床的に重大な心調律または伝導異常 (心房細動、左脚ブロック、2 度または 3 度の心臓ブロックを含む)
- -訪問1（スクリーニング）および2（ベースライン/無作為化）で、2回の座位収縮期血圧（SBP）測定値の平均が160 mm Hg以上、または座位拡張期血圧（DBP）が100 mm Hg以上の患者) オフィス用自動血圧計を使用
- ペースメーカーを装着している患者
- 利き腕以外の上腕周囲が24cm未満または42cmを超える患者
- -活動性肝疾患の証拠がある患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および/またはアルカリホスファターゼのレベル>テストを実行する臨床検査室の正常範囲の上限の1.5倍）
- 腎機能障害のある患者（推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/min）
- -文書化された自己免疫疾患のある患者。 -訪問1（スクリーニング）の3か月前から安定している橋本病または重篤な疾患と診断された患者は、登録が許可されます
- 現在全身感染症を患っている患者（例、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎）
- -基底細胞癌を除く活動性癌の患者。 -乳がんの家族歴のために予防的タモキシフェン（または他の抗エストロゲン剤）を服用している患者、またはタモキシフェン（または他の抗エストロゲン剤）を服用しているが、少なくとも1年後に乳がんの積極的治療を受けている患者は、登録される可能性があります
- 現在の平均余命が1年未満の患者
- -活動性の消化性潰瘍疾患または炎症性腸疾患またはセリアックスプルーの病歴のある患者
- -肺機能障害または重度の慢性閉塞性肺疾患を有する患者 治験責任医師の判断で、研究への参加と完了を妨げる可能性があります
- 不安定な糖尿病または甲状腺疾患を含む不安定な内分泌疾患の患者。 過去3か月間安定していた障害は許容されます
- ノルアドレナリン再取り込み阻害作用のある薬剤を服用している間、排尿障害および/または尿閉の重大なリスクがある可能性がある、前立腺肥大症またはその他の泌尿生殖器疾患の男性患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験責任医師の判断で、患者が研究に不適切であることを示すその他の状態（てんかんなど）（例：研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、患者を危険にさらす可能性がある）
治療に関する基準
- -訪問1（スクリーニング）の前の過去30日以内に実験的薬剤による治療を受けた患者。 以前のミルナシプラン研究を完了した患者 (すなわち、すべてのそれぞれのプロトコル関連の研究手順が患者によって完了された) は、参加する資格があります。 以前のミルナシプラン研究でスクリーニングに失敗した患者は再評価される可能性があり、適格な患者が登録される可能性があります。 -現在MLN-MD-06試験に登録されている患者は参加資格がありません
- ジギタリス（ジゴキシン）製剤との併用療法を受けている患者。 （注：患者はジゴキシンのウォッシュアウトを受けるべきではありません。したがって、ジゴキシンを服用している患者は研究に登録すべきではありません）
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系、四環系、SSRI、ノルアドレナリンまたはノルアドレナリン-セロトニン（NSRI）再取り込み阻害剤、SNRI、セントジョンズワート、および/または抗うつ薬として販売されている他の薬剤による併用療法を受けており、ウォッシュアウトまたはウォッシュアウトが勧められない人*
- プレガバリン（リリカ）またはガバペンチン（ニューロンチン）との併用療法を受けており、ウォッシュアウトができない患者、またはウォッシュアウトが勧められない患者*
- 注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害（例、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン[アデロール]、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン）、または睡眠時無呼吸または交代勤務に伴う疲労（例、モダフィニル) で、ウォッシュアウトができない、またはウォッシュアウトが勧められない人*
- ジエチルプロピオン、シブトラミン（メリディア）、フェンテルミン（アディペックス）などの食欲抑制剤の併用療法を受けており、ウォッシュアウトができない、またはウォッシュアウトが勧められない患者*
- オンダンセトロン（ゾフラン）、グラニセトロン（キトリル）、ドラセトロン（アンゼメット）などのセロトニン薬理学に影響を与える薬剤の使用が必要な患者
- グアイフェネシンの用量が 2400 mg/日 (小さじ約 24 杯) を超える必要がある患者
職業基準
1. 職業上、夜間勤務が必要な患者 (例: 午後 11 時から午前 7 時)
ABPM基準
- -訪問2（ベースライン/ランダム化）でのABPM結果が、ABPMトレーニングマニュアルに概説されているABPMの包含/除外基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ミルナシプラン 100 ～ 200 mg/日錠剤 (分割投与、1 日 2 回 [BID])、経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院4でのAM後12時間投与後の平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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外来血圧モニター (ABPM) に基づく平均収縮期血圧 (SBP) のベースラインから訪問 4 までの変化は、訪問 4 での平均 SBP 値から、投与後同じ 12 時間のベースラインでの対応する平均 SBP 値を差し引いたものとして定義されます。 AM用量。
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4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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来院6でのAM後の12時間投与後の平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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ABPM に基づく平均収縮期血圧のベースラインから訪問 6 までの変化は、訪問 6 での平均 SBP 値から、同じ AM 投与後 12 時間のベースラインでの対応する平均 SBP 値を差し引いたものとして定義されます。
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7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院４での午前投与後の１２時間の平均収縮期血圧／拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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ベースラインから来院 4 までの ABPM に基づく平均 SBP/DBP の変化は、来院 4 での平均 SBP/DBP 値から、AM 投与後同じ 12 時間のベースラインでの対応する平均 SBP/DBP 値を差し引いたものとして定義されます。
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4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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訪問6でのAM後の12時間投与後の平均SBP/DBPのベースラインからの変化
時間枠：7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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ABPM に基づく平均 SBP/DBP のベースラインから訪問 6 までの変化は、訪問 6 での平均 SBP/DBP 値から、同じ AM 投与後 12 時間のベースラインでの対応する平均 SBP/DBP 値を差し引いたものとして定義されます。
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7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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訪問 4 での 24 時間治療後の平均心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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ベースラインから来院 4 までの ABPM に基づく HR の変化は、来院 4 での平均 HR 値から、同じ 24 時間のベースラインでの対応する平均 HR 値を差し引いたものとして定義されます。
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4 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日)
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訪問 6 での 24 時間治療後の平均 HR のベースラインからの変化
時間枠：7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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ベースラインから来院 6 までの ABPM に基づく HR の変化は、来院 6 の平均 HR 値から、同じ 24 時間のベースラインでの対応する平均 HR 値を差し引いたものとして定義されます。
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7 週間 (1 週間の用量漸増、3 週間の 100 mg/日、その後 1 週間の 150 mg/日、2 週間の 200 mg/日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Allan Spera、Forest Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。