Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie milnacipranu u pacientů s fibromyalgií: Účinky na 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku

10. listopadu 2009 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky milnacipranu 100 a 200 MG denně u pacientů s fibromyalgií: Účinky na 24hodinový ambulantní krevní tlak

Studie je navržena tak, aby přesně vyhodnotila jakékoli změny krevního tlaku a pulzu při denní dávce 100 a 200 mg milnacipranu u pacientů se syndromem fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě slepá (vy ani lékař nebudete vědět, zda dostáváte aktivní studijní lék nebo placebo, neaktivní sloučeninu, jako je cukrová pilulka) a probíhá v různých výzkumných centrech ve Spojených státech.

Pokud pracovníci studie usoudí, že jste způsobilí, a rozhodnete se zúčastnit, proběhne přibližně 11 studijních návštěv během přibližně 3 měsíců. Během těchto návštěv podstoupíte rutinní zdravotní prohlídky a vyplníte různé druhy dotazníků.

Tato studie vyžaduje, abyste nosili manžetu na měření krevního tlaku nepřetržitě po dobu 24 hodin při třech různých příležitostech. Budete také požádáni, abyste ve stejný den několikrát navštívili místo studie při třech různých příležitostech pro odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site #032
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site #035
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Site #038
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Site #019
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Site #016
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site #008
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Site #037
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site #025
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site #009
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site #011
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Site #036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site #006
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Site #030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Site #018
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Site #034
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Site #004
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Site #013
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Site #021
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Site #005
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Site #010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site #029
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site #022
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site #002
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 13623
        • Site #017
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site #023
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Site #007
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
        • Site #001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Site #026
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Site #014
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Site #027
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site #024
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site #031
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Site #028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Site #003
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Site #012
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site #020
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Site #015
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Site #033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria:

    1. Pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně
    2. U pacientů musí být diagnostikována primární fibromyalgie, jak je definováno v kritériích ACR z roku 1990 pro klasifikaci fibromyalgie
    3. Ženy musí být buď po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok), po hysterektomii, postooforektomii (oboustranné), nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči a musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, dvoubariérová metoda [např. současné použití dvou z následujících: mužský kondom, ženský kondom, bránice] nebo bariérová metoda plus spermicidní látka [antikoncepční pěna, želé nebo krém])
    4. Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas
    5. Pacienti mohou mít hypertenzi neléčenou nebo léčenou maximálně dvěma antihypertenzivy. (Poznámka: léky přispívající ke kombinovanému produktu (kombinovaným produktům) budou považovány za samostatný lék.) Pokud není léčen, pacient by měl být stabilní, bez očekávání zahájení léčby během studie. Pokud je pacient léčen, musí být na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu alespoň 2 měsíců s očekáváním, že po dobu trvání studie nebude nutná úprava dávky. Pacient bude klasifikován jako hypertenzní, pokud užívá antihypertenzní léky, má SBP rovný nebo vyšší než 130 mm Hg nebo má DBP rovný nebo vyšší než 85 mm Hg. Pacient bude klasifikován jako normotenzní, pokud není na antihypertenzní léčbě a má STK nižší než 130 mm Hg a DBP nižší než 85 mm Hg
    6. Pacienti musí mít průměr ze dvou měření STK vsedě nižší než 160 mm Hg a DBP vsedě nižší než 100 mm Hg při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní/randomizace) pomocí automatického monitoru krevního tlaku v kanceláři
    7. Pacienti musí mít normální nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní výsledky a výsledky elektrokardiogramu (EKG) z návštěvy 1 (screening) nebo abnormální nálezy, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné a jako takové zdokumentované v eCRF
    8. Pacienti musí být ochotni přestat používat CNS-aktivní terapie uváděné na trh jako antidepresiva, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických, tetracyklických, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (NARI), inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu (NSRI), serotoninu - inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI) a třezalku tečkovanou
    9. Pacienti musí být ochotni vysadit pregabalin (Lyrica) nebo gabapentin (Neurontin).
    10. Pacienti musí být ochotni přestat užívat stimulační léky, jako jsou ty, které se používají k léčbě poruchy pozornosti/poruchy pozornosti s hyperaktivitou (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únavy spojené se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil)
    11. Pacienti musí být ochotni přestat užívat anorektika, jako je diethylpropion, sibutramin (Meridia) a fentermin (Adipex)
    12. Pacienti musí být ochotni vynechat určité léky po dobu 24 hodin před jakýmkoli hodnocením ABPM i během něj. Tyto léky zahrnují inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např. Viagra, Levitra, Cialis, Edex, Muse), dekongestanty (např. pseudoefedrin, fenylefrin) a antimigrenózní terapie (např. triptany jako Imitrex a Maxalt, ergotaminy jako Cafergot a Midrin). . Pokud pacient z jakéhokoli důvodu užívá některý z těchto léků, měla by být návštěva ABPM přeplánována tak, aby od posledního užití pacientem uplynulo alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii:

  • Psychologická/psychiatrická kritéria

    1. Pacienti s významným rizikem sebevraždy, podle úsudku vyšetřovatele nebo na základě odpovědi 2 nebo 3 na otázku 9 Beckova inventáře deprese (BDI) (týkající se sebevražedných myšlenek) provedené při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav /Randomizace)
    2. Pacienti s celkovým skóre BDI vyšším než 25 při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav/náhodnost)
    3. Pacienti s pozitivním testem na přítomnost nelegálních látek před návštěvou 2 (základní linie/náhodnost), jak bylo prokázáno pozitivním screeningem léků nebo na základě úsudku vyšetřovatele
    4. Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo chováním, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo dodržování po dobu trvání studie

  • Somatická kritéria

    1. Pacienti s infarktem myokardu a/nebo cévní mozkovou příhodou během posledních 12 měsíců; aktivní srdeční onemocnění (funkční třída 2, 3 nebo 4 American Heart Association); městnavé srdeční selhání; hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce (včetně pacientů s protetickou srdeční chlopní); hypertenzní změny kardiovaskulárního onemocnění (srdce, oči nebo ledviny), které by podle úsudku zkoušejícího vylučovaly účast pacienta; ischemické změny; a/nebo klinicky významné abnormality srdečního rytmu nebo vedení (včetně fibrilace síní, blokády levého raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně)
    2. Pacienti s průměrem dvou naměřených hodnot systolického krevního tlaku (SBP) vsedě rovným nebo vyšším než 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) rovným nebo vyšším než 100 mm Hg při návštěvách 1 (screening) a 2 (základní/randomizace ) pomocí automatického monitoru krevního tlaku v kanceláři
    3. Pacienti s kardiostimulátorem
    4. Pacienti s obvodem horní části paže menším než 24 cm nebo větším než 42 cm v nedominantní paži
    5. Pacienti s prokázaným aktivním onemocněním jater (hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a/nebo alkalické fosfatázy > 1,5× horní hranice normálního rozmezí pro klinickou laboratoř provádějící test)
    6. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min)
    7. Pacienti s prokázaným autoimunitním onemocněním. Pacienti s diagnózou Hashimotova nebo Graveova choroba, která byla stabilní po dobu 3 měsíců před návštěvou 1 (screening), se budou moci zapsat
    8. Pacienti se současnou systémovou infekcí (např. virus lidské imunodeficience, hepatitida)
    9. Pacienti s aktivní rakovinou, kromě bazaliomu. Do studie mohou být zařazeny pacientky užívající profylakticky tamoxifen (nebo jiná antiestrogenová léčiva) kvůli rodinné anamnéze rakoviny prsu nebo pacientky užívající tamoxifen (nebo jiná antiestrogenová léčiva), které jsou však alespoň 1 rok po aktivní léčbě rakoviny prsu
    10. Pacienti se současnou očekávanou délkou života kratší než 1 rok
    11. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo celiakální sprue
    12. Pacienti s plicní dysfunkcí nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, která by podle zkoušejícího mohla narušit účast a dokončení studie
    13. Pacienti s nestabilním endokrinním onemocněním, včetně nestabilního diabetu nebo onemocnění štítné žlázy. Poruchy, které byly po předchozí 3 měsíce stabilní, budou přijatelné
    14. Mužští pacienti se zvětšením prostaty nebo jinými urogenitálními poruchami, u kterých může být významné riziko dysurie a/nebo retence moči při užívání přípravků s inhibičními vlastnostmi zpětného vychytávání noradrenalinu
    15. Těhotné nebo kojící pacientky
    16. Jakékoli další stavy (jako je epilepsie), které by podle úsudku zkoušejícího naznačovaly, že pacient není pro studii vhodný (např. může narušovat průběh studie, zmást interpretaci výsledků studie, ohrožovat pacienta)

  • Kritéria související s léčbou

    1. Pacienti, kteří byli léčeni experimentální látkou během posledních 30 dnů před návštěvou 1 (screening). Pacienti, kteří dokončili předchozí studie milnacipranu (tj. pacient dokončil všechny příslušné postupy studie související s protokolem), jsou způsobilí k účasti. Všichni pacienti, u kterých selhal screening v předchozích studiích s milnacipranem, mohou být přehodnoceni a způsobilí pacienti se mohou zapsat. Pacienti aktuálně zařazení do studie MLN-MD-06 se nemohou zúčastnit
    2. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu přípravky obsahujícími digitalis (digoxin). (Poznámka: Pacienti by neměli podstupovat vymývání digoxinu, proto by pacienti na digoxinu neměli být zařazeni do studie)
    3. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými, tetracyklickými, SSRI, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu nebo noradrenalin-serotoninu (NSRI), SNRI, třezalkou tečkovanou a/nebo jinými látkami uváděnými na trh jako antidepresiva a nejsou schopni vymývání nebo komu se vymývání nedoporučuje*
    4. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu pregabalinem (Lyrica) nebo gabapentinem (Neurontin) a nejsou schopni vymývání nebo pro které se vymývání nedoporučuje*
    5. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu stimulačními léky, jako jsou ty, které se používají k léčbě poruchy pozornosti / poruchy pozornosti s hyperaktivitou (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únavy spojené se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil) a nejsou schopni se vymýt nebo pro které se vymývání nedoporučuje*
    6. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu anorektickými látkami, jako je diethylpropion, sibutramin (Meridia) a fentermin (Adipex) a nejsou schopni se vymýt nebo u kterých se vymývání nedoporučuje*
    7. Pacienti, kteří vyžadují použití látek ovlivňujících farmakologii serotoninu, jako je ondansetron (Zofran), granisetron (Kytril) a/nebo dolasetron (Anzemet)
    8. Pacienti, kteří vyžadují dávky guaifenesinu vyšší než 2400 mg/den (přibližně 24 čajových lžiček)

  • Pracovní kritéria

    1. Pacienti, jejichž povolání vyžaduje, aby pracovali v noci (např. od 23:00 do 7:00)

  • Kritéria ABPM

    1. Pacienti, jejichž výsledky ABPM při návštěvě 2 (základní stav/randomizace) nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení ABPM uvedená ve školicí příručce ABPM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Milnacipran hydrochlorid
Milnacipran 100 až 200 mg/den tableta (podávaná v rozdělených dávkách, dvakrát denně [BID]), perorální podání.
Ostatní jména:
  • Ixel (mimo Spojené státy americké)
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12hodinovém období po dávce ráno při návštěvě 4
Časové okno: 4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) na základě ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) od výchozí hodnoty k návštěvě 4 je definována jako průměrná hodnota SBP při návštěvě 4 minus odpovídající průměrná hodnota SBP na začátku ve stejném 12hodinovém období po AM dávka.
4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12hodinovém období po dávce ráno při návštěvě 6
Časové okno: 7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)
Změna průměrného systolického krevního tlaku na základě ABPM od výchozí hodnoty k návštěvě 6 je definována jako průměrná hodnota SBP při návštěvě 6 mínus odpovídající průměrná hodnota SBP na začátku ve stejném 12hodinovém období po dávce AM.
7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 12hodinové období po dávce ráno při návštěvě 4
Časové okno: 4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna střední hodnoty SBP/DBP od výchozí hodnoty k návštěvě 4 na základě ABPM je definována jako průměrné hodnoty SBP/DBP při návštěvě 4 mínus odpovídající průměrné hodnoty SBP/DBP na výchozí hodnotě ve stejném 12hodinovém období po dávce AM.
4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna průměrného SBP/DBP od výchozí hodnoty po 12hodinovém období po dávce po dopoledních hodinách při návštěvě 6
Časové okno: 7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)
Změna průměrné hodnoty SBP/DBP od výchozí hodnoty k návštěvě 6 na základě ABPM je definována jako průměrná hodnota SBP/DBP při návštěvě 6 mínus odpovídající průměrná hodnota SBP/DBP na výchozí hodnotě ve stejném 12hodinovém období po dávce AM.
7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)
Změna průměrné srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po 24hodinové léčbě při návštěvě 4
Časové okno: 4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 4 v HR na základě ABPM je definována jako průměrná hodnota HR při návštěvě 4 mínus odpovídající průměrná hodnota HR na výchozí hodnotě ve stejném 24hodinovém období.
4 týdny (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/d)
Změna průměrné HR od výchozí hodnoty po 24hodinové léčbě při návštěvě 6
Časové okno: 7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty k návštěvě 6 na základě ABPM je definována jako průměrná hodnota srdeční frekvence při návštěvě 6 mínus odpovídající průměrná hodnota srdeční frekvence při výchozí hodnotě ve stejném 24hodinovém období.
7 týdnů (1 týden eskalace dávky, 3 týdny 100 mg/den, následovaný 1 týdnem 150 mg/den a 2 týdny 200 mg/den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Cypress Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Spera, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-MD-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit